Amjevita (adalimumab-atto), a biosintifiche a Humira (adalimumab) , hè statu appruvata da a FDA per l'artrite reumatoide è di variate malatie infjammatori. Amjevita divintò u quartu biosimiliu per esse appruvata da a FDA. I biosimili, cù a so data di l'aprovazione di l'FDA, sò:
- Zarxio (filgrastim-sndz) - 6 di marzu di u 2015
- Inflectra (infliximab-dyyb) - 5 d'aprile 2016
- Erelzi (etanercept-szzs) - u 30 d'austu, 2016
- Amjevita (adalimumab-atto) - 23 settembre 2016
Zarxio, a diversità di l'altri, ùn hè micca indicatu per i malati reumatiques , ma hè un factor di creazione leucocita. Inflectra hè a biosintifiche à Remicade (infliximab) . Erelzi hè u biosintinu à Enbrel (etanercept) . Enbrel, Remicade è Humira sò droghe biologici , classificati com'è imblocatori TNF .
Indications per Amjevita
Amjevita hè indicatu per u trattamentu di:
- Artrite Reumatoide - Per reduces signos e sintomi, impediscenu a prugressioni di danni strutturali, è migliurà a funzione fisica in adulti cù artritis reumatoide moderatamente à severu.
- Artritiu idiopathic juvenile (JIA) - Per riduce i signalli è sintomi di a JIA polyarticular moderatamente à forte in i zitelli di 4 anni o anziani.
- Artritis Psoriasis - Per reduces signos e sintomi, impida a progressione di danni strutturali, è migliurà a funzione fisica in adulti cù artritis psoriaticica attiva.
- Spondylitis anquilosa - Per riduce i signalli è sintomi in adulti cù spondylitis ankylosing.
- Uterna di Crohnu Adultu - Per reducesi signalli è sintomi; da induce è mantene a rimissioni clinichi in adulti cù a malatia di Crohn chì hà avutu una risponsu inadegwate à u trattamentu convenciali, o perde a risposta à Remicade, o solu ùn puderanu tollerà Remicade.
- Ulcerative Colitis - Inducerà è mantene a rimissioni clinichi in adulti cù colitis ulcerativa moderada o severamente attiva chì avianu una risposta inadegwate à l'immunosupressanti.
- Plaque Psoriasis - Per adulti cù psoriasis chronic plaque moderate à severa chì sò adattati candidati per a terapia sistòlica o phototerapia; ancu quandu chì altri teràpi sistèmi sò cunsiderate micca menu appruvati.
Dosi ricunnoscienti è amministrazione
Amjevita hè amministratu da un injezzjoni sottucutulare. Hè dispunibule cum'è una dosi di 40 mg / 0.8 mL in un autoinjecteur SureClick di prefiltru unificatu solu, cum'è una dosa di 40 mg / 0.8 mL in una siringa di vetru fugliale unificatu è 20 mg / 0.4 mL in un vetru fugliale a siringa.
A dosa ricancha di Amjevita per l'artrite reumatoide, artritis psoriaticica è spondylitis anquilosa hè 40 mg per ogni simana. Sì avete l'artrite reumatoide è ùn vi mancu piglià methotrexate , una dosi più frequenti di 40 mg di sestamuna pò esse cunsiderata.
Per i zitelli chì pesa entre 33 e 65 liri, a dosa di Amjevita cunsigliata hè di 20 mg. ogni simana. A dosi da i zitelli chì pesanu 66 kg o più hè 40 mg. ogni simana.
Per a malatia di Crohn è a colitis ulcerativa, u Dia 1 di trattamentu cù Amjevita, a dosa hè di 160 mg.
(nota: pò esse divisu in 80 mg, nantu à dui ghjorni consecutivi, u ghjornu 15, a dosa hè 80 mg è l'u 29 di ghjornu, cuminciate una dosa di mantenimentu di 40 mg, per ogni simana. , a dosa iniziale hè 80 mg è da una settimana dopu à a dosa iniziale, a dosa di mantenimentu hè 40 mg.
Etere Effetti, Reazzioni Avvativa, Contraindicazioni
Reazzioni avversi cumuni associati cù Amjevita include infezioni (cum'è sinusitis o infezzjonijiet respiratorii supirpatiali), reazzione in u situ d'inzulu, ceppa è rash. Ùn ci sò micca contraindicazione numinati in l'infurmazione di presetta per Amjevita.
Preparazioni è Precautions
Amjevita vene cun una Cassa Negra, u avvena più seriu da a FDA.
L'avvucatu di box negra hè per infezioni seri è per malignità. A più specificamente, Amjevita hè liata cù un risultu aumentatu di infizzioni seria chì puderia purtà l'ingaghamentu o a morte, inclusa a tuberculosis, sepsis bacteriana, infezzioni fungali invasivi (per esempiu, histoplasmosi) è infezione causati per patogeni opportunistichi. A avvirtiva cunsiglià a discontinuazione di Amjevita se infusione serosa o sepsis si sviluppa durante u trattamentu. Un teste per a TB latente hè ricumandatu cum'è prima di u trattamentu di iniziale cù Amjevita. Inoltre, quiddi trattati cù Amjevita deve esse monitoratu per a tubula attiva, ancu s'ellu a so pruduzzioni latente di TB hè negativu.
In quantu à a malignità advertente, ci sò state infurmazioni di limfoma e d'altri malignità (alcuni di quali eranu mortali) in i zitelli è l'adulescenti trattati cù blockeri TNF. Inoltre, sò state infurmazioni post-marketing di un linzu tipu rilativi di u limfoma T, chjamatu HSTCL (linfoma T-cellulare T), in adulescenti è ghjovani adulti cù malatie intellettuale inflamatorii trattati cù blockatori TNF.
More advertimenti sò stati offerte in l'infurmazione prescriptiva:
- Ùn ci vole micca à inizià Amjevita duranti una infizzioni attivata.
- Amjevita si deve esse firmatu si una infizzioni si pulisce.
- A terapia anti-fungus vi tocca à i persone per e persone chì sviluppanu a malatia sistèmica mentre trattata cù Amjevita è vive o viaghja in regioni induve infezioni fungali sò endemichi.
- Reaczioni allergiques o anafilassi ponu esse cun Amjevita.
- A reattivazione di l'Epatite B si pò esse prublemi cù Amjevita. HBV carrières deve esse monitoratu.
- A nova accuminzagghia o aggravamenti di una malatìa dimittante pò esse cun Amjevita.
- Anormalità di u sangue pò esse, cumprese citopenii (bassu numaru di caghjoli di u sangue) è piacitopenia (pocu nùmeru di cìmuli di sangue di u sangue, cilivi bianchi è pleculele).
- A nova aghjustazione o esse aggravendu fallimentu di corazzione pò esse prublemi cù Amjevita.
- U sindromu simili di lupus sviluppa cù i tratti incù Amjevita, es necessariu a discontinuazione.
Prudutti di Drug
Ci hè un riscu aumentatu d'infizzioni serii cù una cumminazione di blockers TNF è Kineret (anakinra) o Orencia (abatacept) . Dunque, Amjevita ùn deve esse micca usatu cù anakinra o abatacept. Inoltre, i vaccinati viventi sò evuluti cù l'usu Amjevita.
A Bottom Line
Un biosimiliu riceve cunvenzione basendu annantu à evidenza chì sustene chì a droga hè "assai simili" à una droga biologica pruspita appuntu, chjamata a droga di riferimentu. L'aprovazione purta ch'è ùn ci hè nisuna differenza clinica significante entre u biosinzule è a so droga di ricerca.
Dice questu, hè stata cunfusioni è una ghjustizia di dumande chì circundà u cuncettu di biosimili, ancu prima chì a prima era appruvata. Ci ponu esse 100 percentificà chì a biosimila è a so droga di ricerca sò equivalenti? Per cun scelte di prescrizione, hè a biosintifiche intranabile cù a so droga di riferenza? I cumpagnie cumpagnie esercanu l'usu di biosimili per u prezzu ridottu?
Quessi sò quistioni assai grande è sò quelli di domicile. Mentre chì un biosimiliu puderia esse ghjuridicamenti prescritto per un paese novamente diagnosticatu, sperde d'esse espertu chì un paciistu chì si fa bonu annantu à una biologica per cambià à u biosintinu?
A fine di u 2016, ci hè un praticatu dudu di Inflectra. Erelzi ùn hà micca lanciatu prima di 2018 cum'è si hè attaccata in battaghji leggimi cù Amgen. A verità intercambiabilité di biosimilarii è e so medicazione di referenza ùn sò micca esse stabilitu in una manera chì abbandunà i pazienti è i duttori sintendu cusì cunfidendu. Puderete in u tempu, questu cambià. Intantu, discurbe cun u vostru duttore per vede quale scelta hè megliu per voi.
> Sources:
> Amjevita. Prescribing Information. Amgen. Reveditu 9/2016.
> Palmer, Eric. > Sandoz, capu: Enbrel biosimilar Erelzi ùn hà micca lanatu prima di 2018, dilicatu da a battaglia legale . > FiercePharma. 25 di jinnaru 2017.
> Shaw, Gina. Biosimilar Infliximab Spositi Passi in Capu Mercatu. Specialty Pharmacy Continuum. 23 di jinnaru di 2017.