I biosimilari hà un locu, ma ùn sò micca equivalenti à Biologics
Ciò chì hè un Biologic?
Un biologicu hè un tipu di medicazione chì hè creatu in una cellula vivente. I scientisti creanu medicini biologici cambiendu u DNA in certi celluli. I celti sò cambiati per ch'ellu sò prugrammi per riplicate indefinitely. Appena li cellu pò esse riplicate, sò ancu mudificati in modu chì sò programati per creà l'anticorpu chì i scientisti vanu.
In u casu di certi biologici utilizati pè trattà l' infuzione di l'intestione inflamatoriu (IBD) , l'anticorpi creati sò quelli chì travaglia contr'à u tumore-necrosi fattore (TNF) .
I medicazione biologica chì sò usati per curru l'IBD sò Humira (adalimumab) , Cimzia (certolizumab pegol) , Remicade (infliximab) , Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) , è Entyvio (vedolizumab) . Tutti issi mediologi biologichi sò chjamati prodotti innovadores, è sò fabbricati solu da i sucità chì l'avianu scritti. I prudutti novi, in a farmaceutica, sò novi prudutti chì ùn sò micca dispunibili da una altra cumpagnia, è pò esse sottu patent. Sò creati in un ambientu cuncessu cuntrullatu, chì hè assai diffirenti da i medicazione chjaramente chjaru.
Alcune di i medii biologici creati per IBD sò inzutaturi TNF. I Persuni cun IBD sò spessu sottu nivati più altri di u TNF in i so cuerchi chì i pirsoni senza IBD, chì hè per quessa chì u TNF hè pensatu per esse una parte di perchè a inflamazioni associated with IBD cuntinua è affacca a via di a digestiva.
I travaglii di l'anti-TNF facenu ubligatoriu TNF è impediscenu di causà infjammazione. Entyvio hè un antagonistu d'integrina di l'α4β7, chì travaglia da stopping the cells of the white blood cells, chì sò pensati à cuntribuiscenu à a inflamazioni, di piglià l'intarpimentu in u trattu digestivu.
I medichi biologici sò usati per trattà e più cundizione chì IBD, sò ancu usati per trattà altri malati autoimmune o immune mediate l'artrite reumatoide, psoriasis, spondylitis ankylosing e hidradenitis suppurativa.
Sò biosimilarii cum'è Generics?
I biosimilari sò spessu discritti com'è "genericu" di bioluggìa biologica. In ogni casu, ùn hè micca veramente una manera precisa di scriviri un biosintinu. Quandu avemu per andà in una drugstore, avemu spessu una scelta di cumprà a marca di una droga è una droga bioequivalenti - un genèricu. Se vi vede l'embiu di ei medicazione, vi vede i ingredienti attivi sò i stessi.
Per una sucità à mercà di un genaru, l'FDA debe d'accordu chì u genicu hè interchangeabile cù u pruduttu novu. Questu ùn significa micca chì un genèlicu hè esattamente ciò chì toccu. Ci hè ancu esse differenzi in l'ingredienti inattivi, ma u principiu attivu hè, secondu l'FDA, u listessu.
Un biosintinu hè licinziatu da a FDA è devi esse uguali cum'è biologicu in u so:
- Mekkanismu di l'azzioni
- Ruta amministrativa (cum'è infuzione o iniezione)
- Dosi
- Forza
Un biosintenile ùn hè micca equivalente à una biologica, in ogni modu, è certi differenzi sò permessi. U disignu è a creazione di una droga biologica hè complicata quantità chì un biosimilatu ùn hè micca esse pricisamenti listessu chì biologicu. Perchè ùn averemu micca assai datu scientifichi, l'esperti ùn anu in disaccordu nantu à un biosimilare chì u travagliu esattamente ciò chì a biologica fa.
Duranti un conferenze ospitatu di Janssen nantu à a scienza behind biologics, Michael Yang, presidente d'Immunologia in Janssen Biotech, "i biologichi sò proteini viventi, e li prutini viventi ùn sò micca stampati". Perchè un pruduttu biologicu hè cultivatu in un tipu speculatu di cellulare, ùn hè micca qualcosa chì pò esse riunitu. Un biosimillante serà diferenze da una biologica, da a stessa manera chì, cum'è Yang spiega, un rolu hè distintu di l'altru, anche si sò stati cumenu classificate cum'è l'oak.
Chì Can Patienti IBD Do?
Quandu vendenu più prudutti biosimili in u mercatu, ci anu sianu più decisioni di medicazione dispunibuli à i persone cù a malatia di Crohn è a colitis ulcerativa.
I Pacienti cunducenu biologici è droghe biosinteneti anu familiarizà cù e leghje in u so statu à a biologica è di i biosimili.
Prima di avè ricivutu una infuzione in un centru di infuzione o un ingaghju, i pazienti ponu dumandà dumandà à sicura chì anu riceve u trattamentu exactu chì u so duttore hà prescribed "cum'è scrittu". A biosimilaru pussedianu un nome di marca distinta da un biologicu, cusì hè leghjite l'etichetta nantu à a medicina. Se u vostru statu ùn hà micca una leghje, o a lege ùn hè micca forza, cuntattate i vostri rappresentanti lucali per assicurà chì cunnosce i vostri vede, com'è un pacificu influinzatu da queste lege.
Source:
Cauchi R. "Lièggi Statali e Legislazione ligate à Biulogica Biologica è SUSTITUZZIONI DI BIOSIMILARI". Cungressu Naziunale di Legislature statali. 4 Jan 2016.
US Food and Drug Administration. "Infurmazione per i cunsumatori (Biosimili)." FDA.gov. Aug 27 2015.