Approvatu per Artrite Psoratica, Spondylitis Ankylosing, è più
Panorama
Inflectra (infliximab-dyyb), un biosimiliu à Remicade (infliximab), fù appruvatu da l'Amministrazione Alimentarii è Drug Administration (FDA) l'America di u 5 d'aprili di u 2016. D'acordu cù a FDA, "Un pruduttu biosimilariu hè un pruduttu biologicu chì hè appruvatu basatu nantu à una dimostrazione chì hè assai simili à un produttu biologicu approvatu da a FDA, cunnisciutu com'è un pruduttu di riferimentu, è ùn hà micca différenzas clinicamente significati à termi di safety è efficacità da u pruduttu di riferimentu.
Solu parechji difetti in i cumpunenti inattivu clinicamenti sò permissibbli in prudutti biosimilati ". Remicade, un bloccu di TNF chì hè fabricatu da Janssen Biotech, Inc., hè a droga di riferimentu per Inflectra.
Inflectra hè fabbricatu da Celltrion, Inc. (basatu in Yeonsu-gu, Incheon, Republica di Corea) per Hospira di u Lagu Forest, Illinois. Inflectra hè a seconda biosimila appruvata in i Stati Uniti da a FDA. U primu, Zarxio, hè statu appruvata u 6 di marzu di u 2015 per indicazioni specifici à u cancer.
Indications
Inflectra hè appruvata è pò esse prescritto per:
- Pacienti cun artritis reumatoide moderatu à severu attiva.
- Pazienti cù spondylitis ankylosing .
- Pazienti cù artritis psoriaticia attiva.
- Pacienti adulti cù psoriasis severa crònica.
- i sughjetti adulti o i zitelli 6 anni è anziana cù a malatia di Crohn, di manera moderada à forte , chì avianu una risposta inadegwate à u trattamentu convenale.
- adulti cù colitis ulcerattiva attiva in moderazione à forte chì avianu una risposta inadegwate à a terapia convencione.
Per l'artrite reumatoide, Inflectra hè adupratu per rinfuccà signalli è sintomi associati à a malatia, impediscenu a prugressioni di u danni à articuli, è per migliurà a funzione fisica. In i malati cù spondylitis anquilosa, Inflectra hè indicatu per i signìculi minimi è sintomi.
In l'artrite psoriaticica, Inflectra pò esse prescribed to reduce signes e sintomi di l'artrite attiva, impida a progressione di danni strutturali è migliurà a funzione fisica.
Dosage è Administration
Per l'artrite reumatoide, Inflectra hè amministrattu cum'è infuzione intraveniusa (datu supra un periodu di almenu 2 ore) in una dosi di 3mg / kg da a 0, 2 e 6 simane. Dopu dunque, una dosa di mantenimentu di 3 mg / kg si gestisce ogni 8 simane. I Pacienti trattati cun Inflectra per l'artrite reumatoide anu da ancu methotrexate . I Pacienti chì anu una rispunzone inadegwate à a dosa chjamata pudete avè a disprezzu di a regulazione à 10mg / kg o l'intervallu entre e dosi pò esse sparati à ogni 4 simane. I vostri ajustementi ponu aumentà u risicu di reazzioni avversu.
Per spondylitis anquilosa, a dosa rriturmata hè 5 mg / kg com una infuzione intravenosa à 0, 2 e 6 settimani seguitatu da una dosi di mantenimentu di 5 mg / kg cada 6 simane. A dosi rrakkomandata hè ancu 5 mg / kg à 0, 2 è 6 settimane per l'artrite psoriaticiana, ma a dosa di mantenimentu di 5 mg / kg si deve ogni 8 simane. Per l'artrite psoriaticica, pò esse usata cù u methotrexatu.
Reazzioni Avvirtenzii Comuni
I reazzioni avanti più cumuni, basati in prugetti clinichi di iproductos infliximab, include infezioni (respiratoriu superiore, sinusitis, faringitis), reazzjonijiet infuziunati (shortness of breath, flushing, rash), di malati di u u dolore abdominal.
Contraindications
Inflectra, à dosis maiori di 5 mg / kg, ùn deve micca esse dati à i malati cù falli heartu moderatu à forte. Inoltre, Inflectra ùn deve micca esse dati à i pazjenti chì anu avutu una reazione di sensitivu di ipertiscenza à Remicade (infliximab). Inflectra ùn deve esse amministratu à qualchissia cun sapinziazione sensu à qualsiasi ingredienti inattivi à a droga o à murine (protusins).
Avvisu
Certi adverenti è precauzioni sò stati stabiliti per assicurà l'utilizazione sana di Inflectra. Quelli averebbe includeu:
- Riesu di u sviluppu infizzionatu seriu - Inflectra ùn deve micca amministratu durante una infestazione attiva. Inoltre, sì una infizione si sviluppeghja durante l'usu Inflectra, deve esse monitoratu cun cura è se si sia gravu, Inflectra deve esse firmatu. Infizzionarii opportunisti (infezioni chì saranu più severi o freti di quelli chì anu sviluppati sistemi immunitorii debilitatu) sò stati riuniti in i tratti cù stablanti TNF. Inoltre, a reactivazione di a tuberculose o infizzioni di a nova tuberculosi anu avutu cù l'utilizazione di i produtti infliximab.
- Ingiustamenti infezi fungali - Se un pacientu sviluppa una malatia sistimica mentre usa Inflectra, a terapia anti-fungus deve esse cunsiderata per questi chì vivenu in regioni induve fungi è endemichi.
- Maligniens - L'incidenza di malignità, inclusi u limfoma, hè stata maiata in i pazjenti trattati cù l'impedituri di TNF chi in cuntrolli. U risicu / benefiziu d'utilizà Inflectra deve esse evaluatu, in particulare in i patetti cù certi fatturi in a so storia medica.
- A riattivazione di virus d'Hepatitis B (HBV) - I pruvate per i virus di l'Hepatitis B prima di l'Inflectra iniziale. I Trasportaturi di HBV deve esse monitoratu durante e per parechji mesi dopu avè Inflectra. In casu ddu rivuluzione di l'HBV, Inflectra deve esse elettu è u trattamentu anti-virali iniziatu.
- Hepatotoxicity - Suggerimenti di risuluzzioni severi severi. Qualchidunu pò esse potenzalmentu fatale o esse di trasplante di livante. Cù u sviluppu di ictericia o enzimi liveri significativamente elevati, Inflectra deve esse firmatu.
- Assicuranza di coriu - Una nova fallimentu corpusicali o sughjetti di i sintomi di fallimentu corpusivu existenti pò esse cù l'usu di Inflectra.
- Cytopenias - Ci hè una reduczione in u numaru di caghjunodi di u sangue cù l'usu di Inflectra. I Pacienti anu da circà l'attesa medica si i sviluppari sintomi.
- Hypersensitività - Riepi infusione di l'infuzione puderà sviluppà, cumpresa anafilassi o reurienti serum-like-sickness.
- Malatè demilinante - A nova aghjustazione o esse aggravazioni di a malatia demittenti chì si pò esse cù l'usu d'Inflectra.
- Sindrome simili di lupus - Un sindrome associated with lupus -like symptoms can develop with the use of Inflectra. A droga si deve firmatu se u sindromu si sviluppeghja.
- Vaccinati viventi o agenti infuziunarii terapèuti - Ùn ci vole à dà cun Inflectra. I sardi avissiru averà data nantu à tutte e vaccinazione di prima di l'iniziu Inflectra. Se un infante era espunutu in utero a Inflectra o infliximab, deve esse almenu un periodu d'aspirazione di 6 mesi dopu a nascita prima di qualunqui vacuna viva hè datu.
Inflectra porta una casella negra cun avvintu à u risicu di risultati di infezzjoni seria è di limburghu, è dinò una direttiva per pruvà di a tuberculosis latente prima di inizià a droga.
Prudutti di Drug
A cunghjilla di Inflectra cù anakinra o Orencia (abatacept) hè micca cunsigliatu. L'utilizazione di Actemra (tocilizumab) incù Inflectra hè stata sappiutu da u pudere di l'immunosuppressione di l'augmentu è di u risicu di l'infezzione. Inflectra ùn deve esse cumminati cun altra droga biologica .
A Bottom Line
I biosimilari sò stati in sviluppu per anni per l'artrite reumatoide. Per avè a prima biosintinu finali AOP aprovata hè un big deal. Da a persunalizazione di u persone, i biosimilari pruvenenu ancu più di trattamentu (questu hè bonu!) È u prezzu ùn deve esse comparativamente più basso di i mediate biologici originali (quella hè una bella cosa!). Inoltre, ùn vene micca un pocu di cuntruversia. Ci hè una preoccupa spressione da parechji persuniani riguardanti chì i biosimilari sò veramente equivalenti. Pensate generic versus brand name medications orali - sò ancu efficace? Hè statu discussatu per decennii. A FDA dici chì "i pratichi è i prufessori di a salute di i salute pudarà rivene in a sicurezza è l'efficacità di u pruduttu biosimiliu o intangiblemente, cum'è quandu u pruduttu di riferimentu". Infatti, una droga di biosimbolia hè appruvata basatu nantu à evidenza chì hè "assai simili" à a droga di riferimentu. Hè assai simili sinònimu di equivalente?
Ci hè ancu una altra categoria, chì a FDA chjamà una droga interchangeabile. Sicondu a FDA, "Un pruduttu biologicu intruduble hè biosimbiliale à un pruduttu d'articulu aprovatu da u FDA è cumple incù normi addizientali per l'interscambabilità. Un pruduttu biologicu intermultivabbli pò esse sustituitu per u pruduttu di riferimentu da un spiegatori senza l'interventu di l'assistente sanitariu chì prescriva u pruduttu di riferimentu ".
Forsi hè un pocu cunfondusu in questa stage. Comu sempre, i nostri cunsiglii è di discussione di biosimili cù u vostru medico o reumatologu. Hè impurtante ancu per avè acquistatu cù a risposta da a cumunità di reumatulogichi per l'appruvazioni di Inflectra è di i biosimiliari in futur. Averete leghje dichjarazioni da Joan Von Feldt, MD, MSEd, presidente di u College di Reumatulugia americana.
> Sources:
Inflectra Prescribing Information. 04/2016.
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/125544s000lbl.pdf
A FDA Approva Inflectra, una Biosintile à Remicade. 04/05/2016.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm494227.htm
L'infurmazioni nantu à i biosimili. FDA. Updated 2/22/2016.
http://www.fda.gov/Drugs/DocumentationApprovalProcess/CulturescensuraPruppata è Appruvata / Aprovata Applicazioni / PrupostaBiologicApplications/Biosimilars/
A FDA Approva Prima Biosintenile di Zarxio. FDA. 06/03/2015.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm436648.htm