Actemra apparentement effettuali per l'artrite à u sangue adultu è juvenile
Actemra (tocilizumab) hè un anticu d' un monoclonal , desenvolvit da Genentech (un membru di u gruppu Roche) per u trattamentu di l'artrite reumatoide .
Cume Actemra Work?
L'obiettivu terapicuu di Actemra hè di svià rispunsu inflammatoriu. Fate questu per ublu di interleukin-6. Actemra in veru inhibitu u receptore interleukin-6, è cusì bluting interleukin-6.
Questa hè a prima droga per fà questu, facenu un trattamentu novu trattamentu per a RA. Classificate com una citocina , interleukin-6 hè cunnisciutu a ghjucà à un rolu in rispunzie immune e inflamatoriu.
Azioni Actemra in Assi Clinichi
Un vastu prugramma di sviluppu clínicu di 5 provi di Fase III hè stata cuncepta per evaluà Actemra. Quattru studienti sò stati cumplettati è raporti chì si scoprunu l'altri endpoints primari (miri). Un quintu prucessu, chjamatu LITHE (Tocilizumab Safety and the Prevention of Structural Joint Damage), hè un prucessu di 2 anni chì hè in corsu. L'infurmazioni prelimiuntali di primu annu hè mistu per LITHE in u 2008.
I 5 Assicurazioni di Fase III per Actemra sò cunnisciuti: OPTION (Tocilizumab Pivotal Trial in Methotrexate Inaducenti rispondenti), TOWARD (Tocilizumab in Combinazione cù Tradizionale DMARD Therapy), RADIATE (Ricerca in Actemra Determinazione Efficiency after Anti-TNF Failures), AMBITION (Actemra versus Methotrexate Double-Blind Investigative Trial in Monoterapia), è LITHE.
Actemra in l'OPCIu Study
In u studiu OPTION, informatu in u 22 di marzu di u 2008, di Issue de The Lancet , 622 pazienti cù artritite reumatoide moderata à severamente attiva èranu aleatorizati da 8 mg / kg Actemra, 4 mg / kg Actemra, o placebo intravenously cada 4 simane. Methotrexate hè stata cuntinuata in dosages pre-studiu (10-25 mg / sema).
Studiu i risultati amparatu chì in a 24 settimana, ci anu parechji pazienti ricevenu Actemra chì aghjunghjenu ACR20 chì quelli di u placebo. In i studienti di participanti, u 59% di i sughjetti in u gruppu 8 mg / kg in 48% in u gruppu 4 mg / kg in versus un 26% in u gruppu placebo agghicatu ACR20. Criterios per ACR20 include a 20% di mellora in una quantità di articuli afflussivi è intranetati; più grande o equivalente a 20% di millione in almenu 3 di i 5 criteri:
- Evalua medica di malatia
- Evaluta di i malatii di u Pacienti
- C-protein reactive
- Pain
- Cuestionariu di Stima di Salute
Un altru studiu publicatu in The Lancet u 22 di marzu di u 2008, hà conclusi chì Actemra hè ancu efficace per i zitelli cù artritis juvenile sistèmica - una cundizione chì hè spessu difficultà per trattà.
Cume hè Actemra hà datu?
Actemra hè datu intagliamente (à un IV). In u studiu OPTION, era datu ogni 4 simane.
Effittivi Stagiuni Associati Con Actemra
Sicondu a drugmaker Roche, "U seguimentu di u segnu generale chì hà osservatu in l'studiu glubbali di Actemra hè cunsistenti, è Actemra hè generalmente ben tolerata. L'avvene avversu seriu informatu in Actemra studi clinichi globale includenu infezzioni seria è repertorii di sensitivu (allergii) cumprendi uni pochi casi di anafilassi.
L'avvenimenti avversi più cumuni avivanu in studi clinichi l'infezzione di u respiratorju superiore, a nasofaringitis, a bucurica, ipertensione. Aiuta in i prucessi di funzioni di u fieru (ALT è AST) fighjine in parechji pazienti. Questi aumenti sò generalmente sòfulu è riversibile, senza ferite a hepatica o di qualsiasi impattu osservatu à a funzione di u fieru. "
Qualcogli Quandu certi critici di Actemra?
I critichi di qualchi di i prucessi clinichi chì participanu à Actemra crede micca bè s'averu hè appruvatu cù a cumparazione d'Actemra à u placebo. Essenzialmente, i critichi dicenu chì hè raghjonu per assumisce à Actemra seria megliu chì nunda, ma l'infurmazione utili più avarà da guadagnà ind'è l'attemra à i tratti stabiliti.
Ci hè Actemra FDA-Approvatu è dispunibule?
In u Novembre 2007, Roche sottumette una licenza di bioluggìa (BLA) à l'Amministrazione alimentaria è Drug Administration d'America (FDA) chì cerca l'appruvazioni per Actemra per riduce i signalli è sintomi in adulti cù artritis reumatoide moderate à severa. U 29 di lugliu 29 di u 2008, u Cunsigliu Aienti Artritisu di a FDA di u votu di 10-1 per rinvià l'appruvazioni di l'Actemra, ma a FDA dumandatu più infurmazioni da Roche prima di dà l'appruvazioni finali.
In u 8 di jinnaru di u 2010, Actemra hè statu appruvata da a FDA per i maletti adulti di artritis reumatoide à a malatìa moderata à forte attivamente, chì anu falliu un o più bluccari TNF.
Sources:
Effettu di l'inzuccaru di u receptore di interleukin-6 con tocilizumab in pazienti cù artritis reumatoide (OPTION study): un testu double-blind, placebo-controlled, randomized. Smolen et al. The Lancet. 22 di marzu di u 2008.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604535/abstract
Efficiency è safety of tocilizumab in pazienti cù artritis idiopática juvenil sistèmica iniziali: un prucessu randomized, double-blind, placebo-controlled, retirement phase III. Yokota et al. The Lancet. 22 di marzu di u 2008.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604547/abstract
Roche sottumette Applizione per FDA Approvatu di Actemra per u Trattamentu di Artrite Reumatoide. 21 di Novembre, 2007. Roche Media News.
http://www.roche.com/med-cor-2007-11-21