Approvatu per altri Tipi di Artritisa Inflamatariu, Too
Erelzi (etanercept-szzs), un biosintifiche à Enbrel (etanercept) , hè statu appruvata da a FDA da u 30 d'Agostu in 2016 per trattà e sti indicazioni per quali Enbrel hè stata priscritta. Enbrel era a prima droga biologica appruvata per l'artrite reumatoide è certi certi articuli inflammatorii di l'artrite in u 1998.
Un biosimillante hè un pruduttu biològicu chì hè assai simili à u produttu biològicu approvatu da a FDA (cunnisciutu com'è u produttu di referenza), è ùn mostra nisuna differenza clinicu significante da u pruduttu di riferimentu in quantu à a sicura è l'efficacità.
Ci hè parechje scatate minuri in ingredienti inediti clinicu. I ingredjenti inactive in Erelzi include citrate di sodiu, saccharose, sodium chloride, lisina è l'acidu citricu.
Erelzi hè fabricatu da Sandoz, a cumpagnia di u primu biosintinu aprovatu da a FDA, (Zarxio [filgrastim-sndz]) - un biosimiliu à u stimulanti di u sangue di sangue di u sangue Neupogen (filgrastim). U primu biosintinu per infeziuranti di artritis hè Inflectra (infliximab-dyyb) chì hè a biosintifiche à Remicade (infliximab) . L'appruvazioni di Erelzi hè vinutu nantu à i taccasi di una recunsanda unanimita per u 20-0 da u Comitatu Advisory Artritis FDA per appruverà a droga per tutti l'indicazione di a so droga di ricerca.
Indications
Erelzi hè un bloquejante di necrosi di tumore (TNF) chì hè indicatu per:
- artrite reumatoide
- artritis psoriaticiana
- spondylitis anquilosa
- plaque psoriasis
- artritis idiopática juvenil , poliarticulate, in i zitelli di 2 anni o in età
Dosage è Administration
Erelzi hè amministratu da un injezzjoni sottucutulare. Hè dispunibule cumminzioni di 25 mg / 0.5mL è 50 mg / mL solu in una siringa di prelinguetta unica unica. Erelzi hè ancu in una solu 50mg / mL in un pezu Sensoready.
A dosa raghjenita per i persone cù artrite à reumatoide adulta o artrite psoriatice hè 50 mg una sola simana, sia cù u methotrexatu .
A dosa ricanusata per i persone cù spondylitis anquilosa hè 50 mg una settimana di simana. Per a psoriasis cù u pezzu adultu, a dosa di Erelzi risposta hè 50 mg duie volte à settimane durante 3 mesi seguitatu da 50 mg setti. A dosi da l'artrite idiopathica juvenile hè basatu nantu à u pesu per i zitelli chì pesa più di 63 kg, a dosi hè 0.8mg / kg astudu cù una dosi massima di 50 mg staghjetta.
Eterni Side
Cum'è cù qualsiasi droga, ci sò effetti effetti negativi è avvenimenti avversi assuciati à Erelzi. L'avvenimenti avversi più cumuni cun l'etanercept sò infizzioni è ei reazzione in u situ d'inzulu . Basatu nantu à studienti clinichi è di l'impeghjite post-cummercializazione, l'avvenimenti avversi gravi i associati cun etanercept includenu infezioni, prublemi neurologichi, falli di u cardi congestivu è avvenimenti hematologici (per esempiu, disordini di u sangue).
Contraindications
Erelzi ùn deve esse micca daveru à qualcosa di sepsis .
Avvisu
Ci hè avvisi impurtanti è precauzioni assuciati à l'usu di Erelzi chì ùn deve micca bisognu:
- Erelzi ùn deve esse attivatu durante una infestazione attiva. Sè una infizzione attuale si sviluppa durante u trattamentu, Erelzi pudete esse chjapputu.
- In i persone chì viaghjàvanu o vanu in i reguli induve mycoses sò endemichi, se severa malatia sistimica siveria mentre trattata cù Erelzi, a terapia anti-fungusu si deve esse considerata.
- A malatia dimittinosa pò essa cunclusione mentre trattata cù Erelzi.
- Li casci di linfoma averebbe in i persone tratati cù stabligatori di TNF.
- A fallimentu corpusivivu congrente pò esse occitanu, nant'à u novu risultatu o com'è una cundizione perda.
- E persone cù sintomi di a panciopènia o l' anasma aplastica anu da circà l'attenzioni medica è cunzidira di stopping Erelzi.
- E persone cun una storia di l' Hepatitis B sò deve esse monitoratu per a riattivazione mentre trattata cù Erelzi è parechji mesi dopu.
- Anaphylaxis o reacuti lèrgigii severi ponu esse prublemi cù Erelzi.
- U sindromu simili di lupus o l'epatite autoimmune jistgħu jiżviluppaw. S'ellu si dale, Erelzi deve esse firmatu.
Prudutti di Drug
Ùn ci hè statu micca studii realizati indrintu cù interacciones dermatologiche spiciale cù etanercept. D 'altri studi era determinatu chì e persone trattatu cù etanercept hà avè l'avutu:
- vaccinati viventi
- utilizazione cuncurrenti di altre drogheru biologicu
- utilizazione cuncurrenti di Cytoxan (ciclofosfamida)
- utilizazione cuncurrenti di Azulfidine (sulfasalazina)
A Bottom Line
L'obiettivu dittatu per u sviluppu biosimiliari hè di offre à i pazienti è à i duttori più strule di trattamentu à un costu cunzistenti, cunsiderevuli di u costu di i medicazione di referenza. Mentre chì u sguardu bè nantu à prima lettu, ci sò chjaramente belli chì anu vistu à u lume. L'enormi preoccuperu hè ancu se biosimilari sò "equivalenti" à i medicini di referenza. I biosimilari sò stati chjamati "assai simili" ma hè chì u listessu equivalente? Hà sta dumanda hè statu risposta perfetta? A ballà per a terminologia abbandunà parechje persone tremendu.
A partir de 2016, u prezzu ùn hè micca statu annunziatu. Cusì, deve aspittà per vede cumu cusì "più bellu" è traduce in veru soldi. Puderete capisce per verificà cumu Inflectra, u Remicade biosimillante chì era appruvata in l'aprili 2016, hà realizatu in termine di costu è d'efficità. A partir de 2016, ùn hà micca nata in i Stati Uniti.
Per aghjunghje à cunfusioni, ci sò casi ghjeschi nantu à e prublemi di patenti. Mentri i biosimilari pò esse un veru opzione in u futuru, per ora pare chì pò parechje prublemi. Parlate à u vostru duttore secondu ou le si hè l'scelta bona per voi.
> Source:
> Erelzi. Tuttu Guida di Infurmazione è Medica di Prescissione . Sandoz, Inc. Ricuperatu 08/2016.