Un pipeline di droga hè cunsistenti di un gruppu di drogi chì sò in u sviluppu à ogni mumentu dati da parechji affare farmacéutici. I drogi in u pipeline passanu per 4 fasi principali: scuperta, pre-clinica, prucessa clinica è marketing (chì vene dopu l'aprovazione).
Ci hè circa 5000 drogu in u sviluppu oghje in i Stati Uniti solu per diverse situazioni.
I so investigadores fete di sviluppà e drogu per i paesi chì anu dumandatu micca. In u 2014, l'Amministrazione alimentaria è Drug Administration (FDA) appruvau 51 medichi novi in una larga varietà di e siti di e malatie. Quaranta-una d'questa approvazioni eranu da u Centru di Drug A valutazione è a Ricerca (CDER) à a FDA, u numru più altu di u 1996. Dante l'approvazioni CDER, 41 per centu sò stati identifikati comi medicini primi in a classi, chì significanu l'usu d'un mecanicu d'accontu unicu per trattà una cundizione medica chì hè diferente di qualsiasi altra medicina approdita ".
Dràgliu di Artrite Reumatoide
Dapoi 1998, quandu Enbrel (etanercept) era a prima droga biologica praticata per l'artrite reumatoide , i biologici di DMARD (biologic disease -modifying anti-reumatic drugs) - bdew il-pajsaġġ tat-trattament għal persuni li jgħixu bil-marda. Cuminciannu à i mulèculi specifiche è e cunglie chì participanu à a progressione di l'artrite reumatoide, i DMARD biologici è DMARD di novu, cunnisciuti com'è inhibitori JAK, anu migliurà u prugru per parechji pazienti è fècenu a rimissioni clinichi pussibuli per quarchi.
Diversi DMARD di biologiche hè statu appruvata è comercializata in l'anni dopu l'appruvazioni di Enbrel. Enbrel hè un inibituri TNF . Eru altru esempi di inzutaturi TNF chì sò oghji curati sò Remicade (infliximab), Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab pegol), è Simponi (golimumab). Ci hè stata un inhibidor JAK chì hè accettata, in u 2012, chjamatu Xeljanz (tofacitinib) .
A più DMARD sò in u sviluppu.
U DMARD biologicu sò molintule di molécula grande chì deve esse injected o infused. Inziccanti JAK sò petite moléculaire chì sò amministrati oralment (da a bocca).
In u 2014, PhRMA hà infurmatu chì 92 drogu eranu in i sfidi di u sviluppu per e malatie è e cundizione musculoskeleton . Da quelli, 55 sò stati sviluppati per u trattamentu di l'artrite reumatoide. Hè a droga chì aghjunghjenu i prucessi clinichi di a Fase 3 chì sò più digne di a nostra attenzione. E pruprietà di a Fase 3 attualmente cumpone più di 1000 militanti à un sforzu di pruvucà a sigura è l'efficacità. I risultati sò presentati à a FDA per l'aprovazione finali di droga.
Cosa hè in u Pipeline?
Baricitinib hè un inhibitore JAK in u sviluppu per Eli Lilly. In casu hè stata appruvata, Baricitinib hè u sicondu u sictu inhibatori JAK. Baricitinib ciucciii JAK1 è JAK2. U trattamentu cù l'inhibitors JAK hè pensatu per l'adulti cù artritis reumatoide attrente moderata à forte chì anu avutu una rispunzzione inadegwate à methotrexate o chì ùn pò micca tollerà methotrexate. Baricitinib hà una pussibilità di u 65 per centu di l'appruvazione, secondu un analista. In casu hè stata appruvata, hè misturatu à esse competitività contru u so cumpetore Xeljanz, secondu di u prezzu.
Sarilumab hè un inhibitore IL-6 chì hè sviluppatu da Sanofi / Regeneron. Ci hè parechje fase 3 prucessi in modu per sarilumab. In una di e prucessi, sarilumab plus methotrexate era più efficau per i malatturi cù artritite reumatoide moderata à forte chì methotrexate solu, senza prevenzioni in sicuru apparatu. Questa droga, se appruvata, cuntene cù altre inhibitore IL-6, Actemra (tocilizumab).
Secukinumab hè un inhibitore IL-17 chì sviluppatu da Novartis Pharmaceuticals. Secukinumab hè pensatu per i malatturi cù l'artrite reumatoide chì anu una risposta inadegwate cù l'inhibitorii di TNF o chì ùn anu pussutu micca tollerà u trattamentu cù l'inhibitorii TNF.
Avà ùn hè micca nisun altru droga chì face IL-17 in u percorsu inflamatoriu .
Un altra droga antideti, sirukumab di Johnson & Johnson, fù denegata l'aprovazione da a FDA in settembre di 2017. Cumplia a strada cum'è ACTEMRA (IL-6), aiutendu à diminuite a inflamazioni. In ogni casu, a FDA cita un "unbilanze" in u numaru di morte di i persone pigliendu a droga versus un placebo in provi, una pusizione urigata in un cunsigliu di cunsigliu di u FDA .
Biosimiliari
Ci hè ancu uni pochi biosimiliari in u sviluppu. Amgen hè sviluppatu ABP 501, un biosinificante per Humira. Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals hà sviluppatu BI 695500 com'è Rituxan (rituximab) biosimilar. Coherus Biosciences hè sviluppatu CHS-0214 com'è Enbrel biosimilatu. Ci hè una preocupazione per l'equivalenza di prodotti biosimilati à a droga originale, in quantu à u prucessu d'appruvazioni di a FDA per biosimili.
> Sources:
> Documentu FDA Briefing. Reunion Cumitati di Artrite.
> PhRMA.2015 Prufessiunale. Industria di Ricerca Biofarmaceuticu.
> Regeneron è Sanofi Risultati Prema da a Stazione Pivotale 3 Studi di Sarilumab à u Collegu Americanu di Reumatologia Reunion Annuala. U 8 di Novembre, 2015.
> Artrite Reumatoide (RA) New Drug Pipeline. 11 dicembre 2014.