Amiodarone (Cordarone, Pacerone) hè u più efficace, è sicuramente a droga strangestia, antiarritimica chì s'hè mai sviluppata. (Quì hè una rivista di l' efficacità spiciale è l'effetti sulitusi novi di l'amiodarone ). Unu di l'aspettu strangestatu di a droga hè a so storia. Hè una storia chì spiega assai per quessa, finu à questu ghjornu, assai di e funzioni più anuichi di a droga ùn sò pocu cumpresu da parechji medici chì l'avè prescritti.
Sviluppu
Amiodarone hè statu sviluppatu da una sucità belga in u 1961 com'è una droga per trattà l'angina (malezzu torru è ligatu à a malatia arterial coronaria) è prestu diventatu rapidamente una droga anti-angina populari in Europa è in America di u Sud. Tuttavia, cù l'scelta di l'addumannaria di droga (probabbilmente per evità l'ambientu regulatori americanu pocu rigulari americanu), l'amiodarone ùn hè micca uffrutu à liberazione in i Stati Uniti.
Dopu qualchì annu un medecenu in Argentina, u Dr. Mauricio Rosenbaum, hà avutu chì l'amiodarone paria par reducià l' arritmiaticu cardinali in i so pazienti incù a malatia di u cori. Accuminzau aduprà a droga assai di ritmi di ritmu di cori di u ritmu è poi accuminciò a pubblicà i so risultati, chì eranu strazianti impressiunanti. I medichi in tuttu u mondu (salute in i Stati Uniti), prestu prestu aduprà a droga per trattà arritmià di ogni sorte. A reputazione di amiodarone s'hè allungata è amiodarone largu, a parolla era, era una droga antiarritimica unica chì guasi sempre hà travagliatu, è ùn anu prumminutu nisuna effetti secundari.
Eppuru d'sti affirmazioni, sicuru, hè pruvucatu falu.
Usu in Amèrica
A principiu di u 1970, i tecnotismologi americani (spezialisti di ritmu di cori) anu pigliatu l'amiodarone di u Canada è l'Europa per aduprà in i so sughjetti cù arritmiami risichi in vita chì ùn anu micca risposta à alcuna droga. (A FDA sancaiu sta attività nantu à una basa di compassionata d'utilizazione). A parolla prima di i Stati Uniti parevanu cunfirmà ciò chì avia dettu tuttu u mondu-amiodarone era assai sicura è assai efficace.
In qualchi annu, ciamandavanu più di 10 000 migliori americani cù arritmiami letali chì anu avutu ricevutu amiodarone. Di sicuru, per via di u modu chì l'amiodarone era distribuitu, nimu ùn hà sapiutu quante parechji pazienti anu avutu a droga. Ma più importantissima, perchè l'FDA ùn era micca implicatu in questa d'altru (solu eccettu à appruvà l'usu di a droga per i ragiuni compassivi), nimu ci era cumpilatu l'infurmazione nantu à l'efficacità di a droga o di a sicurità.
Eperate Securità Discovered
In ogni modu, assai medichi americani studiammu l'effetti di amiodarone nantu à i so propii pazienti un pocu più rigurusi di quelli chì avianu capulavvi nostri cumpagnii straneri. Per via di cunsultà, in un annu o dui, a nostra vista di amiodarone iniziu à cambià. Amiodarone hè stata efficau più effetiva per suppressing arrhythmias ca qualsiasi altra droga chì avemu avutu mai avutu (ma per mancu valenu efficace com'è avutu l'annunciatu), ma produciu una stanza stravaganti di effetti induve difetti trastornamenti à i tiroidi , a decolorazione di a pelle, ammintaglie di a toxicità pulmonale chì i medichi attornu u mondu parevanu avè "missed". L'effetti sulitariu avia missu, per a maiò parti, perchè eranu cusì rara è imprevisu è perchè a so prestitu tendenu à esse insidiosi è tardi.
Quandu l'effetti secundari di amiodarone iniziu à esse scritte in publicazioni medichi, a FDA si disputia à appruvà a droga. In ogni casu, a FDA hà avutu pocu scelta. À a mità di l'anni 1980, i fabricatori stranieri di amiodarone amevanu di cutulà u supplyu americanu (micca micca ghjustificatu, perchè avianu suminatu drogu libbiru à millares è millares di americani per più di 5 anni). Simply cutting up Americans off from the drug would produce a medical (and from there, possibly a political) disaster. Allora, in 1985, in altru cuntrastu cù qualsiasi altra droga in a storia muderna, amiodarone addivintò appruvata da a FDA senza rigurosu, assestivi clinichi randomizzati à u FDA.
AOP approvà
Rispettatu di a toxicità novu-scuperata è molosa, a FDA appruva a droga solu per arritmiami risichi in vita chì l'altru trattamentu era fattiva, è hà precisatu un avvena naziunale à avanti à i so effetti secundari perikolużi. Assicurendu chì a droga era efficace efficace per arritmiami chì anu micca a vita, l'FDA urgeu à i pruduttori à rializà prucessi clinichi aleatorii per acquistà appruvimentu formali per indicazioni cum'è fibrillazioni atriali , è nutendu chì i cunducins tali prucessi anu da enseignerà assai da a verità incidenza è seriità di l'effetti secundarii di a droga. Quelli prucessi ùn anu fattu mai (possibbilmente perchè esse prucessi sò assai carichi, è per questu tempu u patente di amiodarone hà annunziatu, aperte a porta per i prudutori genéricamente per a vendita), è e restrizioni uriginali nantu à l'usu di l'amiodarone hà persistatu à questu ghjornu.
E, cunziguenza, l'usu di l'amiodarone per a fibrillazioni atriali (a ragiunità più cumuna chì hè prescrita ora) hè stata fora d'etiqueta.
Bottom Line
A storia di amiodarone pò esse spiegatu picchì qualchi mèdichi chì prescribanenu stu droga parvenus ignificitamenti di a larghezza è a natura sottili di parechji i so effetti sekondarji è perchè parechji ùn anu micca monitoratu adatti per i so pazienti chì pò piglianu l'amiodarone o infurmà à e so pazienti cum'è ciò chì tocca à fighjà. Tuttu tutti cù presculturisti anu detta da i cunsigli di alcune effetmenu pussibuli, perch'elli ponu aiutà à i so duttori Ricunniscenu quandu quellu effetti effettiali pò avè. Sta regula generale hè duicendu veru per amiodarone.
Sources:
Rosenbaum MB, Chiale Pa, Halpren MS. E eficacia clinica di amiodarone com'è agenti antiarrhythmic. Am J Cardiol. 38: 934; 1976
Mason JW. Amiodarone N Engl J Med 316: 455; 1987.