Trattamentu orali per l'artrite psoriaticiana è psoriasis
U 21 di marzu di 2014, a FDA annunciau l'aprovazione di Otezla (apremilast) per u trattamentu di l'artritis psoriaticica attiva in adulti. Otezla hè un inhibitore selectif de phosphodiesterase-4 (PDE4). Otezla hè u solu trattamentu orali aprovatu da a FDA specifichemente per l'artrite psoriaticica. U 23 di settembre 2014, a FDA appruva Otezla per una indicazione supplementu, u trattamentu di i malati cù psoriasis di plaque moderate à severa per a quale hè appruvatu a fototerapia o a terapia sistèmica.
Prima di l'appruvazioni di Otezla, l'artrite psoriaticia era tipu tratta cù corticoesteroide , blocker di TNF , o Stelara (ustekinumab ) , un interleukin-12 / interleukin-23 inimitante appruvata in settembre 2013.
Cumu hè amministratu Otezla?
Otezla vene in forma di diamante, pillettes filmati in trè punti di forza: 10 mg, 20 mg è 30 mg. A dosa iniziale di u Otezla implica un titration da u ghjornu 1 à u 5 ghjornu per accede à a dosa di mantenimentu cunsigliata di 30 mg. duie volte diurnu da u ghjornu 6. U schedariu di titration usendu:
1 di ghjornu: 10 mg. in a maitinata
Day 2: 10 mg. in a mattina è 10 mg. à a sera
Day 3: 10 mg. à a matina è 20 mg. à a sera
U ghjornu 4: 20 mg. à a matina è 20 mg. à a sera
Day 5: 20 mg. in a mattina è 30 mg. à a sera
U ghjornu 6 è di ellu: 30 mg. in a mattina è 30 mg. à a sera
(Nota: Pazienti cù impurtante renal severu avè bisognu di regule in u schedariu di a dosa).
Chì E Comu Effetti Stagionati Hè statu Associatu Con Otezla?
In i prucessi clinichi, diarrea, u da malu di ras, è nuvulidi eranu l'effetti effettiunale cumuni comunamente associati cun Otezla. A maiò parte di l'avvenimenti avversi in u primu dui simanii di trattamentu è risolviutu annantu à u tempu cù l'usanza di Utezla.
Ùn ci sò Contraindicazioni o Preparazioni è Precautions Associate cù Otezla?
Otezla hè contraindicatu in i malati cù una pitzatura sensitiva à l'appremilast. In quantu à i preghjudizii è i precautions, Otezla hè assuciatu cun un risultu aumentatu di depressione. A diminuzione di pisu hè statu nutata ancu durante i prucessi clinichi com'è un avvenimentu avversu possibbili. I Pacienti anu da guardà per una pérdida di pisu senza esplicenza è clinica significativu.
Inoltre, pò esse una interaccumpenza di droga possible trà Otezla è inducer enzyme di citocromo P450, cum'è rifampina, phénobarbital, carbamazepine, è phenytoin chì abbiaria l'efficace di Otezla. A cumminazzioni ùn hè micca cunsigliatu.
Studi cuntinui cuntrullati cù Otezla ùn anu micca realizatu ind'i pregnant women. Otezla deve esse usatu durante a gravidenza solu quandu u benefiziu potenzale pesa u risicu potensivu à u fetu. Ùn hè micca cunnisciutu se Otezla o metaboliti di Otezla sò prisenti in u latru umanu, perchè chì a donna d'infirmità hà da cun prudenza. Comu parte di l'appruvazioni FDA, esisti un registru per i femine chì sò imbrati è trattati cù Otezla.
How Did Otezla Truvate in I Prutei Clinichi?
A segurità è l'efficacezza di Otezla anu evaluatu in tri studii cliniche chì participanu 1.493 malati cù artritis psoriaticia attiva.
In i prucessi, chjamati PALACE-1, PALACE-2, è PALACE-3, i participanti à l'istruzzioni fù attribuiti à ucuplocu randomisé, Otezla 20 mg. o 30 mg. duie volte diurni. I Pacienti sò stati permessi cuntinuà cù DMARD, corticosteroidii di dosie bassa, o ASAV durante u prucessu. L'endpoint primariu hè ACR20 per a 16 settimana. Otezla plus DMARD compara à u placebo plus DMARD hè assuciatu à a maiò migliurazione in i signalli è sintomi di l'artrite psoriaticiana. Ci hè ancu una evidenza di mellura superiore in funzione fìsica cù Otezla (30 mg, duie volte di ogni ghjornu) di u placebo.
Chì hè u Cuntu di Otezla?
U drugmaker, Celgene, hà stabilitu un prezzu di vendita di 22.500 USD annu per Otezla.
Sources:
Otezla (appremilast). Prescribing Information. Marzu 2014.
http://media.celgene.com/content/uploads/otezla-pi.pdf
Update 2 - US FDA Aprova Celgene Drug for Arthritis Psoriatic. Bill Berkrot. Reuters. 21 di marzu di u 2014.
http://www.reuters.com/article/2014/03/21/celgene-fda-idUSL2N0MI1ED20140321
Otezla Approvatu da FDA per a Psoriasis Plaque. BusinessWire. U 23 settembre di u 2014.
http://www.businesswire.com/news/home/20140923006559/en/Oral-OTEZLA%C2%AE-apremilast-Approved-US-Food-Drug%23.VCHKX_ldV8E#.VCIn1Bb4Kr8