U 23 dicembre di u 2014, l'Amministrazione alimentaria è Drug Administration (FDA) appruvìu liraglutida com una opcioni di trattamentu per a gestione di pesce crònica. Liraglutide hè mercatu di Novo Nordisk, Inc., sottu a marca Saxenda®. Questa hè a quarta droga di perdita di pisu chì hè statu appruvata da a FDA di u 2012.
What Is Saxenda (Liraglutide)?
Saxenda® hè una inzugazione chì hè digià dispunibule in una dosi più minimi com'è una altra droga, Victoza®, chì in turnu hè utilizzatu per u trattamentu di a diabetes mellitus type 2 .
Pertenece à una classa di droguesi cunnisciuti biediquilicamenti comu agonisti di u receptu peptide-1 (GLP-1). Una altra droga in sta classe inclui l'exenatide (Byetta®). Mentre chì tutti sò usati per a diabetica, liraglutida (in a so dosi più altu comu Saxenda®) hè u primu per riceve l'appruvazioni FDA apposta per a gestione di pisu.
Per quale hè hè persu?
Saxenda® hè stata appruvata per l'adopru in adulti cù un indimu di massa di corpu (BMI) di 30 o più maiori, o in adulti cun IMBi di 27 o più maiori chì anu da almenu un altru disordine, cumu a diabetica, pressione di u sangue , o u colesterulu altu.
Inoltre, Saxenda® hè dinò per esse utilizatu com'è aghjuntu à a dieta è esercitu per a gestione di pisu crunulale in adulti. Ùn hè micca significatu di sustituisce a dieta è esercitassi.
Quantu hè effettuu?
Trè prucessi clinichi anu evaluatu a sicurezza è l'efficacità di Saxenda®. Queste prucessi hà scrittu circa 4,800 pazetti obesivi è overweight in tuttu.
Un prucessu chjaru chì anu studiatu i pazienti senza u diabetes anu una perdita di pesu mediu di u 4,5% in i pazienti chì puderianu Saxenda®. Stu prucessu trova ancu chì u 62% di quelli chì èranu trattati cun Saxenda® perdevanu almenu u 5% di u so pienu di corpu.
In un altru prucessu chjaru chì hà guardatu à i malati cù a diabetes mellitus 2, i risultati amparanu chì quiddi trattati cù Saxenda® perdi u 3.7% di u so pisu cumparatu cù u trattamentu cù u placebo è u 49% di quelli chì pigghianu Sassenda® perdevanu almenu u 5% di u pienu di corpu (cumparatu cù solu u 16% di quelli chì aghjunghianu u placebo).
Cusì, apparissi chì u Saxenda® pò esse più efficau per a perdita di pisu in i pazienti chì ùn anu micca divulatu di tip 2, anche anu sempre avutu un effettu, perdu una gestione di pisu per u chjucu per i zitelli.
Chì sò l 'effetti verdi?
A FDA hà publicatu una casella negra annuncia nantu à u Saxenda®, affirmannu chì i tumori di a glàndula tiroidea anu osservatu in studii nantu à i rosi, ma chì ùn hè sanu chì si sà Orsenda® pò causà estes tumuri in l'omu.
E avè effetti serii chì anu dette in i pumati chì si prenenu Saxenda® sò pancreatitis (inflamazione di u pancreas, chì pò esse a vita mortificante), a malatia di la vescu, a malatia di rilie è i pinsamenti suicidi. Inoltre, Saxenda® pò aumentà a freccia di u ciuffu, è a FDA cunsiglieghja chì sia discontinuatu in qualsse paese chì sperisci un augmentu sustinuzzu in a riticamentu di u core.
L'effetti enduritori cumuni di Saxenda® chì anu vistutu in i prucessi clinichi sò nuvulidi, stinimentu, vomitu, diarrea, gratificatu di l'aptitudu è u zuccaru in sangue (l'ipogliuemia).
Quale hè chì ùn sia micca sacru?
A causa di u risicu tiuricu di i tumuri di la tireoidia, u Saxenda® ùn devi esse tatu da i malati chì anu un insuffiziu endocrinu raru chjamatu sindromu endocrini di neoplasia tipu 2 (MEN-2), o da e pazienti chì anu una storia persunale o di famiglia di un tipu di u canori di tiroïde cume carcinoma medulare di tiroïde (MTC).
L'altri chì ùn deve micca piglià Saxenda® inclui: i zitelli (a FDA hè a prisintà esse studienti clinichi per evaluà a sicurezza è l'efficacità in i zitelli), e femine chì sò imbrati o ampiante, è qualchissia chì hà mai avutu una reabilità sensu di sensitivu à a liraglutida o à qualsiasi i cumpunenti di u produttu di Saxenda®.
Altru Concernimenti
Secondu à u libru di notizia di a FDA in quantu à l'appruvazioni di u Saxenda®, l'agenzia necessaria i seguenti studi post-marketing di stu medicazione:
- Prugetti clinichi per evaluà a sicurezza, l'efficacità è a dosazione in i zitelli;
- Un registratu di casu di u canulamentu medulare di tiroïde da almenu 15 anni di durata;
- Un studiu per evaluà l'effetti potenzali nantu à u crescita, u sviluppu di u sistema nervatu è a maturazione sexuale in rutti immaturi; è
- Una valutazione di u risicu potenziale di u cane di cumbèmu in i pumudice chì anu pigliatu u Saxenda® in i prucessi clinichi cuntinui.
Sources:
A publicazione di notizia FDA. A FDA aprova a droga di gestore di pesu Saxenda. http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm427913.htm.
Saxenda prescribing information. Novo Nordisk. www.saxenda.com.