Un avvirtimentu annantu à a cascia negra hè u sternest advertenimentu da l'Amministrazione alimentaria è Drug Administration (FDA) chì un medicamentu pò porta è quede sempre in u mercatu in i Stati Uniti.
Un avvena nuvella fugliale hè indicata nantu à l'etichetta di un medicamentu di prescriptionu per avè à voi è u vostru duttore di assistenza medica nantu à qualsiasi prublemi di segurità impurtante, cum'è effetti seri gravi o riscosu per allivallu.
Un avvirtimentu annantu à a cascia negra, cunnisciuta ancu com'è "avete l'etiqueta negra" o "avvena fugliale", hè chjamatu per u cunfinatu nìuru chì circundava u testu di l'avvirtimentu chì vene nantu à l'inserzione, l'etichetta è di l'altri littiraturi describendu a medicazione (per esempiu , rivista di publicità).
Quandu a FDA precisa una
A FDA hè bisognu di una casella negra chì avvicina per una di e situazioni seguenti:
- A medica pò causà effetti di gravità gravimenti (per esempiu, una reazione avversi fatali, risposta per a vita o permanentemente disabilitore) cumparatu cù u beneficu potenziale da a droga. Sicondu a vostra cundizione di salute, avete è u to mèdicu deve decide di u valore di u beneficu potenziale per piglià a droga.
- Una reazione avversa serosa pò esse impeditu, ridotta in freccia, o ridutta in severità per l'usu propiu di a droga. Per esempiu, una medicazione pò esse sicura per u usu in adulti, ma micca in i zitelli. Or, a droga pò esse seguru d'utilizà in donne adulte chì ùn sò micca imbrati.
Infurmazione impurtante
A FDA precisa l'avveda prevene per furnisce un resumia cuncisa di l'effetti avanti è i risichi per a piglià a medicina. Tù è u to mèdicu deve bisognu di sta informazione annunziate à inizià a droga o se duverete cambià in altru medicazione.
A capiscenu di l'effetti avversi aiutavamu una decisione megliu infurmata.
Esempii adverti
I seguenti sò esempi di avviziunarii di cascia in secca chì sò stati dumandati per qualchi medicazione cumune:
Antibonotics Fluoroquinolone
Sicondu a FDA, e persone chì anu pigliatu un antibioticu fluoroquinolone anu aumentatu risicu di tendinitis è rupture of tendon, una ferita serosa chì puderia causà invalidità permanente. L'addevu FDA includi Cipro (ciprofloxacin), Levaquin (levofloxacin), Avelox (moxifloxacin) è altri medicazioni chì cuntenenu fluoroquinolone. (Avvisu publicatu Dicembre di u 2008).
Diabetes Medications
Sicondu a FDA, e persone cù diabolica chì avandanu Avandia (rosiglitazone) anu più risicu di fallimentu di cori o infartu di cori si anu avutu a malatia di u coru o in u risicu di riscaldà un attache cardore. (Avvisu issued November 2007.)
Meditazioni Antidipressanti
Sicondu a FDA, tutti i medicazione antidipresentanti anu più risicu di pensamentu suicidali è di cumportamentu, cunnisciutu cum'è suicidalità, in ghjovani novi 18 à 24 durante u trattamentu iniziale (in generale u primu à i dui mesi). L'avvenimenti FDA include Zoloft (sertraline), Paxil (paroxetina), Lexapro (escitalopram), è altri medii antidipressauri.
(Avvisu issued May 2007.)
Ciò chì pare cusì?
U stavutu seguitu da l'etichettatura di ricerca di Zoloft hè un esempiu di una casella negra chì avvistà.
Suicidalità in i zitelli è l'adulescenti
L'antidistanti anu u risicu di pensamentu suicidali è di cumportamentu (suicidalità) in studii curretti in i zitelli è adolescenti cù u Tridentus depressiu (MDD) è l'altri prutezioni psichiatri. Qualchese chì cunzidira l'usu di Zoloft o qualsiasi altru antidipresidore in un zitellu o adulescente devenu equilibrate stu risicu cù a bisognu clinicu. I Pacienti chì sò cuminciati nantu à a terapia, deve esse misurata per l'agenzia clinica, suicidalità, o cambiamenti sposti in u cumpurtamentu. I famìlii è i cucialisti sò avè cunsigliatu da a nicissità d'una osservazione estrema è di cumunicazione cù u ricivutu. Zoloft hè micca stata appruvata per u usu in pacienti pediatrici, fora di pacienti cun u disordine obsessive-compulsivo (OCD).
Opzioni Dumenicanti
In 2013, a FDA pubbricau una denunione chì detta l'etiquetado di segurità di a classificazione annantu à l'analgési opioide di allizzione allargata è longa (ER / LA). Una parte di sti cambiamenti impone avisi boxed chì indicanceranu u risicu di opiate improvisu, abusu, dipendenza. a sperma e morte ancu in i dosaggi recomandati.
In u 2016, a FDA hà pubblicatu indicazione d'annunzii è d'avvirtimenti simili per i medii opioide in u liberu immediata.
In l'aghjunti, i cambiamenti sò in rispittà diretta à l'epidemica opioidea chì aghjunghje i Stati Uniti. Inoltre, l'FDA vulete enfatizà chì i medicazione opiavulà sò esse aduprati solu in i casi di u severu dulore chì ùn pò micca trattatu micca altru viaghju. In altri palori, l'opioids sò drogheri periculosi senza mancu appiegati judiciously sottu un cuntrollu tutale di u meditatu.
Guidati di Medagghia
In tempu cù una casella in cascia negra, a FDA precisa ancu una sucità di a droga per creà una guida di medicazione chì cuntene l'infurmazioni per u cunsumu cumu nantu à a manera di modu sicuru d'utilizà un medicamentu specificu. I guiddi cuntenenu infurmazione cù FDA chì ponu aiutà à evità un avvenimentu avversu seriu.
Sò guidati sò destinati à esse dati da u to spitali in quandu avete a vostra prescription filled. I guiddi sò ancu dispunibili nantu à a cumpagnia di droga è da a FDA. Per esempiu, a guida di medica per Avandia (rosiglitazone) hè dispunibile da GlaxoSmithKline, u fabricatore di Avandia, è da u Catedra FDA di Drug Evaluation and Research.
Sè stati cunvergitatu chì i vostri medicazione sò una casella negra, aghjunta à u to farmacè è, se disponible, acquistate una copia stampata di a guida di medica.
Rissorsi Addominati
U Drug Information Center di u Kansas University Medical Center mantene una lista online di tutti i medicazione chì anu avutu una casella negra. I medicazione sò chjamati da genicu. Se si pigliate una droga di marca , hè sàve à vede u nome genérico .
> Sources
> FDA News Release. A FDA annuncia l'adjudicazione avanzata per i medicamenti d'upidellu opiate à liberazione immediata in relazione à risichi di abbuvamo, abusu, addiccioni, sobredose è morte.
> FDA News Release. A FDA annuncia i cambiamenti di etichettatura di segurità è i studienti di studienti postale di i analgésichi di opioide di allargamentu è longu.