Cù biosimilari diventendu menu di una idea è più di una rialità in i Stati Uniti, i malati cù a malatia intranetaria intarfirenza (IBD) avarà parechje dumande nantu à sti drogu. I biosimilari sò drogherie biologicu, ma sò micca listesse chì i biologici di marca. Questu apertu à parechje duminii - per i medichi è i pazienti - per quantu un biosimilatu pò esse usatu per trattà l'IBD.
Mentre chì e droghe biologicu sò usati per trattà e cundizzioni altre ca l'IBD, interpretà i risultati d'un studiu fattu nantu à i pacienti senza IBD hè problematicu. Questu causa di i malatturi IBD sò diversità di sti droghe in i so corpi chì i pirsuni chì ùn anu micca EIB. Cusì, pò esse un pocu di prima di avè avemu boni dati di studienti beni disinfestati nantu à biosintegrati in i persone cun IBD.
Ùn avemu micca ancu e risposte à parechji di e dumande, ma pudemu aduprà ciò chì sapemu oghje è avvicinà cun queste tene. Eccu ciò ch'è sapemu cusì chì i puzzemi pò esperà da i biosimili.
Biologic Drugs
Hè biologici sò drogherie chì sò stati usati per trattà e malatie è e cundizione, è in IBD, sò in qualchì volte per a lentili o fendu l'inflammazione in u corpu. I Biologici chì sò appruvati per trattà l'IBD inclui Humira (adalimumab) , Cimzia (certolizumab pegol) , Remicade (infliximab) , Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) , è Entyvio (vedolizumab) .
Sì un Paciente "Falla" un Biologic, Hè a Biosinitura una Opzione?
Comu sapemu, tutti cù IBD risponde à a medicazione diversamente. Certi pirsuni cù a malatia di Crohn o a colitis ulcerativa ùn pò micca risponde à una droga biologica o pò esse intoleranti à u tempu. A inflamazioni o sintomi sò o micca affettati da a droga o pò cumprendenu turnà a pesar l'usu di a droga.
Quandu u succede hè spessu referita com'è "fallia" a droga. Questu ùn hè micca un fallimentu di parte di u paci o u duttore o a droga, ma questu hè u terminu chì hè utilatu. Hè ciò chì significa hè chì a droga ùn hà micca travagliatu nantu à a inflamazioni di IBD, è si ùn hè micca travagliatu, ovviamente tene di pruvà. I medichi si ponu riferite ancu à i scuperte sfarenti com'è "primariu" o "secundariu" fallimentu, secondu se a droga ùn hà mai hà travagliatu, o si travaglia un momentu è si hè sempre stata.
Quandu un pazientu ùn risponde à u biologicu di marca, una scelta hè bisognu di quandu meditazione di pruvà a prossima. Pruvate a droga chì hè a biosimila di u biologicu marca-marca, ma ùn hè micca pensatu per micca esse una scelta. Se, per esempiu, un paciente hè allergicu (o tenenu una reazione avversi) à un biologicu particulari, u paci hà probabilizatu ancu esse allergii à u biosintinu. E, mentri un biosimilatu ùn hè micca esse un exactu duplikatu di u biologicu di marca, hè pensatu chì un paciistu chì ùn pò micca risposta à unu ùn hà micca risposta à l'altru. Cusì, pensa chì a biosintesia ùn prupone micca una altra cura di trattamentu per un pacie chì hà ancu fallutu u biologicu (è vice versa).
Cambià entre Biologichi è Biosimiliu
Ci hè un preoccuperu chì i pazienti puderanu trasmettutu trà un biologicu è un biosimilatu senza u so sapiente o cunsezione. Questa vittime passa cù drogherie genèricu : u mèdicu pò prescrive u nomu di a marca, ma a cumpagnia di l'assicuranza anu circatu l'economia di u spaziu, perchè a droga hà cambiatu à u genèticu.
In u casu di una biologica, à questu puntu, ùn si sapi ciò chì succederà si un pacie chì facianu bè nantu à una droga biologica particulari hè cambiatu à a droga biosimila. Ùn ci hè nisuna pruvunianza per riuneghjà cunvinzione nantu à questu situatu. In ogni casu, hè pensatu chì per un biosintinu è un biologicu ùn sò micca esattamente u stessu, ùn devenu micca esse intarramudificate per questa manera.
I sperti sò chì avè un paese si spiegà bè, anu da esse rinviatu a droga chì anu stati, sia quella hè u biologicu marca-marca o hè a biosinima.
Arcuni stati avè passatu a legiżlazione riguardu à i biosimilari, è l'altri a legenda pendente, ma micca ogni statu hè di cunsiderà. In a maiò parte di i casi, a legenda cumprenni lingua chì fa vaghjime chjaru chì solu a droga esatta di u mèdicu (o u biologicu o a biosintenile) hè aduprà, è sustenzioni sò permessi solu se u mèdicu è u pazientu accunsenu.
I prublemi per i malattii d'IBD hè chì e cumpagnie di assicuranza pò presioni a pirsuni in mudificazione di medicazione, se un biosimilatu hè menu dispunibili, ancu s'ellu a biologica hè stata effettiva. In u scambiu di cunversione entre biologichi è biosimiliari, u Dr. Scott Plevy, Enfermedad Area Stronghold Leader, Inflammatory Bowel Disease in Janssen Research & Development ("A fianchetta di u fralu, 2016)" ùn messu micca successu cù sti malatii. "
Ci hè un postu per biosimiliu?
Mentre chì cambià da un biologicu è un biosintinu ùn hè micca cunzidiratu un modu viabilu di curate l'IBD à questu puntu, attu à principià a terapia cù una biosimila puderia esse l'opzione per parechji pazienti. Hè una altra opcione di trattamentu, chì hè bona nova per i malattii. Fà un cambiamentu da u biosintinu à u biologicu pò ancu esse un problema, perchè ùn hè micca pensatu per esse una scelta. Se un paciistu fate bella nantu à un biosintinu, pensa chì a stessa droga si deve cuntinuava, cum'è a situazione inversa.
U prezzu di biosimili
À questu puntu, cumu l'esse custruiscenu nantu à u mercatu hè sempri un Inconnu. Parechji vede chì i biosimilari costanu menu di biologichi. Tuttavia, ùn hè micca una guaranzia, è ci hè a pussibilità per l'una sucità chì faci un biosimiliu per carica un prezzu simili à quellu imputitu da u fabricatore di u biologicu. Perchè i praticari d'assicuranza sò diffirenzii, a situazione hà da esse basatu nantu à a cobertura indivìdica, è s'ellu ùn sia micca a cumpagnia farmacéutica cù a patente nantu à a droga biologica offre un prezzu d'accumpagnamentu o una altra misura di curretta di costu, cum'è un prugramma d'assistenza di pacienza. Ci sò tanti variàbili inviani in tariffu, hè difficiule per pronisce. Hè pinsatu chì u prezzu puderia esse cumpitenziunale più bisognu, per i biosimilarii è biologichi, chì saranu un benefiziu grandile à i maladieti.
A Bottom Line
U paisaghju di l'opere di trattamentu per i malatturi IBD in i Stati Uniti hè cambiatu. L'appruvazioni di e medicazione biosimilati po pruduce parechje dumande nantu à u so usu chì solu pò esse risposta in u tempu. Ci hè una piccula dimenisimu per andà finu à i farà cù medichi biosinificatori, ma i pruduttori di l'assistenza meditaria facenu cunzignati educati per quantu esse putenzi megliu usati in i malattii cù IBD è altre cundizione. Ci hè più studii è liggi è guideri chì sò state in i mesi di venenu, ma, cum'è sempri, u gastruttuuristivu serà a prima fonti di infurmazione nantu à e vostre trattamentu.
Sources:
US Food and Drug Administration. "L'infurmazioni in biosimilari". FDA.gov. 22 Feb 2016.