Biologichi, also known as biological drugs or biologic agents, sò e teste, prevenzioni è i teraphi chì anu sviluppatu è sò prudutti à traversu prucessi biològichi chì utilizanu sorsi umani, animali è microrganismi. Questu hè in cuntrastu incù medicini farma culuti, chì sò fabbricati da prucessi chimichi.
Ci hè una qualità di sustegni derivate da l'umani, l'animali o microrganismi chì sò usati in prudutti biologichi, cum'è zuccarati, prutini, nucleichi, di cellulidi, di sangue o di tissuti.
Utilizando a biotecnologica, sò assuciatu o trattatu per creà sustanziu chì ponu aiutà à diagnosticà , trattà, gestione o guariscenu e malatie.
Unu dî primi agenti biològichi era l' insulina , chì in u primu modu era derivatu da l'animali. I prudutti di l'insulina di l'ughjettu sò più prubabili di esse u risultatu di DNA recombinante, un accordu diversu, ma sempri biologicu in natura.
I vaccinati sò biologichi chì sò stati dispunibili per seculi. Hè sviluppatu cù un cumpunenti di u virus o di i bacteria chì provoca a malatia chì hè impeditu. Chistu pò esse un corpu mortu è dulce di u girmù, o pò esse una purificata di a proteina, u zuccaru o un altru cumpunente di u girmuzu.
Per esse l'altru alcuni a questa preparazione fatta da u virus o di i bacteria in quistione prima di metti in malati, u corpu reaghjscunu accumpagnatu d'antibodies contra a dda malaria. In seguitu, se esse espunutu, u paci ùn hà micca sviluppatu a malatia.
U prucessu hè tutale bioloicu.
Altri testi acquaghjoli è i teraphi sò biologichi. I prudutti di sangue da trasfusione , assai prucessi d'alergia è tarri, i terapii hormoiali cum'è quelli chì anu usatu per trattà i sintomi di a menopausii è e terapii di celluli di u zone usatu per u trasplante o in u sviluppu di l'altri agenti biologici sò cunsiderate biologichi.
Lista di Biologichi
Cumpratu da una quantità di risorse, quì hè una lista maestru di biologichi:
- vaccini
- insulini
- interleukins
- Hormone di crescita umana
- Thermoniu di l'hormone, cum'è l'usu di l'estrogenu o di testosterone
- i teste per sparisce i donaturi di sangue per u VIH o à l'altri agenti infittivi
- sangue è prudutti di sangue da trasfusione
- Sangue è prudutti di sangue da aduprà cù altre prudutti
- i extracti biologici utilizati per sviluppà i teste d'allergii è l'allergii
- Cells e tessuti umani usati per u trasplante (per esempiu, tendini, ligamenti è bone)
- Teràpies di genu (DNA) (vede sottu).
- cellulite (see below *)
Ogni cera hè vindutu sottu un nome di marca chì pò esse più ricunnisciutu, cum'è Avastin, Herceptin, Enbrel, Epotin, Remicade, Humira o Avonex.
Biologici ùn sò micca stati definitu Equivalenti genéricamente
A vera cosa di i droghe dilettanti chimichi più viechji, a maiò parte di biologichi ùn anu micca ciò chì hè rigulari definite cum'è equivalenti genéricamente . A FDA di definisce i genicezzii cum'è ellu stessu u stessu ingredientu attivu cum'è una droga di marca. Ùn solu micca questu, ma sò ancu biurezzione - anu a so forma di dosage, forza, qualità è escezione. Invece, i biologici anu biosimiliu, quali eranu difinuti da la liggi in u 2009.
Biosimiliari
I biosimilari sò drogu aprovati da a FDA chì ùn anu micca diffirenzii clinichi di significativa da l'agentu biologicu di u nome brand name.
Sò d'esse sicura è efficau è travaglià in u listessu modu chì u pruduttu di riferimentu. Un medicu hè chjamatu una chjave interchangeabile si cumpliteghja a standard di biosimilità è hà da pudè esse cambiatu cù u pruduttu originali senza alcune risicu.
A prescription of biosimilar drugs was restricted in the United States finu à u passaghju di l'Affettu di curabile di l'Attività in 2010. Cumu passaghju di l'Attività per a Competitivitat di Prezzi Biològichi (BCPI) di u 2009 è l'Avvene di Affidabilità di Pazienti di u 2010, biològichi i prudutti sò una strada di licenze streamlined a través da FDA.
I medli di più è più biosimilati è intangibile seranu dispunibuli in i Stati Uniti cun questa cambiamentu in a liggi.
Prima di u 2009, parechji gruppi pressu à prumove a FDA chì cumincià a fabbricazione di biosimilari o versione di versione di biologichi maiori in modu di salvà u sistema di sistema di salute. Per esempiu, l'insuline marca è i prudutti d'insuline pò custellà di $ 150 à $ 1000 per misi. Un equivalente di seguitu solu costu solu $ 25 per misi. Quandu si multiplicate da u numeru di e persone chì deve esse chjamate trattamentu, pudete vede cumu l'appruvazioni di sti biologichi seguenti puderanu salvà u biliu di sistema.
I prudutti biologichi grandi trasiu u contra di u sviluppu è a pruduzione di biosimilari perchè ùn vulianu micca di cumpete cù e manciò mancu più caru, ma efficau (seguitate u dirittu). Citenani i prublemi di salvezza in u prucessu di sviluppu è a mancanza di prova chì sti medicini seranu cusì efficace com'è l'uriginali.
Source
L'infurmazioni per i cunsumatori (Biosimili) - US Food and Drug Administration 27/08/2015.