Changing the Field Playing for Branded and Drugs Generic
A lege, avà chjamatu l'Attu Hatch-Waxman, propostu da Senaturi Orrin Hatch è Henry A. Waxman, hè statu appruvata in u 1984. A prughjettà hà cambiatu in modu farmacéuticu sustancialmente, cum'è stabbilitu e regulazione governativa di i medicamenti genéricamente in i Stati Uniti è hà fattu fàcili per e drogues genérico per entra à u mercatu.
L'Attu Hatch-Waxman: Quandu hà cambiatu Pharmaceuticals
Siccomu l'appruvazioni di l'attu, u numaru di dispusitivi genéricamente dispunibili à i cunsumatori hà crescente in modu espunenti.
Medici branded typically lose more than 40% of their share market share in their counterparts genéricos. Prima ch'ella hè stata appruvata l'Attu Hatch-Waxman, solu u 35% di e dispusitivi di u nome di marca anu da cuntenutu cù un cumpurtamentu genericu; ora quasi tutti i drogi sò affruntati di copycats genéric.
A prughjittazione di u Scorsu Hatch-Waxman, cunnisciutu ufficialmente da a Prutazione di Drug Price and Patent Term Restoration Act (Lege Pubbliku 98-417), hà purtatu i cambiamenti:
- I drogi geneticu ùn ne più bisognu di pruvà la sicurezza è l'efficacità. Sottu u prughjettu, i prudutori di drogugine genericu ùn devenu solu l'applicazione di l'annullamentu novu di Drug (ANDA) per pruvà la bioequivalenza di u produttu à a droga di marca originale. Questu hè un prucessu più prezzu per i prudutori, cum'è u costu di esse studii clinichi è non-studiusi chjucchiati o a responsabilità di rischiammi à i danni à i risichi in privati ùn sò micca una parte di l'equazzioni per i prudutori in generica.
- I drogi genetici sò cuncede un periodu di 180 di l'exclusività. A prima droga per u schedariu una ANDA, o u primu gruppu di droga, hè garantitu questu piriu.
- L'articuli di u fabricatore pò micca fà solu per dispusitivi chì ùn sò micca patentati.
- L'ANDA si pò esse sfilata quandu u patrimoniu di a ditta di u patrimoniu hà vendu.
- I drogi di genere ùn ponu accade à u mercatu finu à chì a patente a marca caducà.
- Patenzini di u branded drug need not have been infringed or proven invalid. (Se una patente si hè statu vàlidu per esse invalidata, a FDA deve esce 30 anni finu à chì appruva un genericu.)
- Perchè i medicini brandificate perdenu assai di i so ingaghjamentu induve i drogu genitali sò introdussi, l'Attu prumove di l'opensione d'estensi di patent, chì avale mediu circa trè anni.
Chì Cumprate à l'Introduzione di u Bill?
Diversi cundizioni anu purtatu à a necessità di riformi in a cuncorsura di i prezzi di droga è di patenti. L'urganizazione di u guvernu di regulazione chì vinianu da u 1962 facia difficili per i prudutori di genitale di droga per fà i so prudutti nantu à u mercatu.
Prima di 1962, tutti i drogami eranu appruvati per a sicura, ma micca per efficace. Eppuru, a causa di a vigilanza di un medico di l'Uffiziu di l'Amministrazione alimentaria è Drug Administration (FDA), Dr. Frances Kelsey, una tragedia di salute publica hè impeditu quandu assicurò chì a sedativa thalidomida ùn hè mai appruvata in i Stati Uniti. Ancu Thalidomida si era usata in parechji paesi è era guidata à unipochi di donne chì dà nascita à i zitelli cù difetti di difettu enormi, u Dr. Kelsey hà scupertu chì ùn anu mai statu pruvatu à l'animali imbrati. Dopu chì, in u 1962, u congressu hà aghjustatu un esigenza chì i fabricatori di drogi anu avutu ancu pruvà l'efficace di i so prudutti prima chì l'FDA pudia appruvvi per u marketing.
Questa cambiamentu di i reguli è règule hà purtatu à l'imprese generici senza chì ùn passanu u tempu è di i soldi chì facenu i prucessi clinichi per arrivà à u mercatu post-1962.
L'appruvazioni di l'Attu Hatch-Waxman in 1984 hà cambiatu i pratichi regulatori di i medicamenti generici per fà fà più faciuli di presentà à u mercatu mentre chì anu sempre esse cunsideratu com'è segura è efficace.