Ci hè ancu assai disputi nantu à e genitori è i medicini anti-epilèptici di marca sò quellu chì hè chjamatu "terapèuticu equivalente". In altri dritti, ci hè qualchissia dubbiusa o micca di i medicazione genèrica cum'è a tradizione di u nomu di marca assai più caru. Sè avete pensendu di cunversione da una droga di u nome di marca à un medicamentu genericu anticonvulsivu, o ancu sè vo vulete mudificà da una medica genèrica à l'altru, avete bisognu à esse versatu nantu à questa mena in modu di una decisione informata.
Eppuru, voi ancu voi vole assicurà è discute questa decisione cù u to mèdicu.
Cumu Intrattenimento Geniculus
Quandu una cumpagnia farmacèutica sviluppa una nova droga, spessu sottumessi i milioni di i soldi in ricerca. Stu prucessu costu aiuta à assicurà chì l'urdinazione hà cunfurmendu i normi per a seguità è l'efficacità. A cumpagnia di a droga pò esse ghjustiificheghjite assai di soldi per a nova medicazione di marca. Circa 20 anni dopu chì a pezza iniziale hè stata archivduta, a cumpagnia farmatica pèrdite u dirittu à distribuzioni unica di quessa. In altre parolle, altre sucità pudaranu offre una versione generica di i medicazione à un prezzu minimu.
L'Alimanu Drug Administration di l'Alimanu Stati Uniti prupone à tutti i formulazioni genetichi di l'antiepileptics per assicurà e medicazione sò inturnigabile cù i prudutti di marca. Malgradu questu, i medichi medicale è i rapporti di u casu suggune chì avemu parechji prughjetti impurtanti quandu anu da cambià da l'antiepileptic brand-name à i genèculi.
Sì a FDA hè cusì rigorosa in prucessu, cumu pò esse chì tanti medici è i pazienti anu spressennu preoccupati?
A scunnigia in a Cambia
A FDA pensa chì una droga genica hè "terapèticamente equivalente" à una droga di marca, siddu tenia a quantità di u ingredientu attivu, è cumpletu i normi per a forza, qualità, purità è identità.
Dui caratteristiche sò particularmente analizati:
- A superficia sottu a curva (AUC)
- A cunfigurazione massima di plasma (Cmax).
Queste fattures quantità quantità a medicazione hè acquistata in u sangue. A FDA precisa chì l'AUC è Cmax di una genericazione di sustitutu genitale sò in u 80 per centu à u 125 per centu di e misure di marca cù un 90% di fiducia. Eccu quantu un marguinni abbastanti largu, questu hè chì a droga in quistu dumanda una piccula "finestra terapèttica" - a diffarenza entre una dosa medica chì hè efficace è una dosa di medicazione chì prupone effetti effettii inacceptable.
Inoltre, e teste per stabilisce chì e drogu genérico risponde à stu standard sò abituati annantu à circa 35 persone. Questu hè un standard assai diffirenti di quelli chì i centu cinthi di ghjente pruvatu per una droga di marca.
Chì Cumprendi u Statu da a FDA Chjamu a Medici Genichi?
A FDA hà dichjaratu chì ùn ci hè micca evidenza sana chì ci sò risichi aumentati di cambià per genere. Arcuni sustinzanti di sta pusizione suggerenu chì l'effettu nocebo puderia ghjucà un rolu in i prublemi di i malati dopu a cambià. Invece chì l' effettucu di i placebo sò i sintomi di i malatturi per migliurà dopu avè ricivutu un sustituctive inactivo (cum'è una pastiglia di zuccaru) perchè u paci cree chì a sustanzita aiutanu, un effetti nocebo implica sintomi di i malati graffiati perchè pensanu chì un medicamentu attivu ùn aiutanu micca.
Hè all hard to say - forsi l'stress è l'ansietà assuciatu à cambià à un genaru accurdanu un attache in parechje persone cù epilepsia.
A Closer Look at Genetic Anti-Epileptics
In ogni casu, se a mancanza di effikaċja hè simplicemente ligata à l'accentu di i medicazione di cunversione, hè inusual chì l'effetti simili ùn sò micca vistuti in altre tipe di droghe cum'è i medicazione dolore . Perchè avete esse più di un prublema in i pasculi chì anu prenu à l'epilepsia? Puderà esse solu chì l'anti-epiléptique necessite una intensa di titration di a dosa è chì i paràmetri stabiliti da a FDA ùn sò micca bè trattatu per i medicazione cù finestri terapeutici narrower.
In questu casu, u prublema hè menu una di a cunversione di u nome di marca à i medicazione generica, ma pudete ancu esse dopu avè cambià da un genèricu à l'altru; Per esempiu, se un medicamentu genicu hè un 125% a dosa effittività truvata in una marca anti-epilepsia, è cambia à una medicazione chì hà 80% da a so dosi, a vostra dosina di medicazione vera hà cacciatu assai.
Risichi potenzale
I risichi di cambià da u nome di marca à genèricu o entre generici dependerranze parchè di quale sò stati medicazione. I Pacienti cù Keppra (levetiracetam), Lamictal (lamotrigine) o Divalproex anu più prubabile di cambià da i genitori à i prudutti di marca, spessu per unizzioni aumentata o un mudellu in riazzione avvicina. A prumuzione extra hè ancu chjamata quandu un attaccu pò esse specialmente periculosu, cum'è cù e persone chì impunite, sò imbarazzati, o chì anu aghjustatu severi consegni di i so attache in u passatu.
Bottom Line
I prublemi di rapportu cù un canciu à l'antiepileptic medicinal brand ùn anu micca significatu chì tutti i medicamenti generici anti-epileptichi sò micca evitati. Comu à qualsiasi altri medicazione, ci anu prublemi risichi è beneficii per cambià à genichi. Questi risichi è beneficiani bisogna à esse cumpresu prima di piglià una decisione di cambià. U soldi seranu salvatu, ma pò esse unepo cumpressioni di quale avete bisognu à cunsigli o d'accusazioni di dùie chì ci seranu bisognu. Hè mpurtanti per ricanuscià u prugettu di i cumplicabbili ancu anu da cambià trà i medicazione generica è discute per e vostre scelte è cuncretizazioni cù u vostru duttore.
Sources:
A Società Epilepsia americana (AES) 65th Annual Meeting: FDA city hall meeting. Attentatu u 2 dicembre di u 2011.
Gidal, BE (2012). Medici antiepileptici genéricamente: chì bona hè abbastanza cercana? Epilepsia Currenti, 12 (1): 32-34.
Henney, JE. (1999). Da a amministrazione alimentaria è di droga. JAMA, 282 1995.
Kramer, G., Steinhoff, BJ, Feucht, M., Pfafflin, M., & May, TW (2007). Esperienza cù drogherie genérico in pacienti epilèptic: una storia eccettu di i membri di l'allegii alemanu, austriacu è svizzeru di l'ILAE. Epilepsia , 48 (3): 609-611
Krauss, GJ, Caffo, B., Chang, Y.-T., Hendrix, CW, & Chuang, K. (2011). Stima di a bioequivalenza di droghe di antiepilepsia generica. Annali di Neurologia , 70: 221-228. doi: 10.1002 / ana.22452
RESTALIJA: L'infurmazioni in questu situ hè solu per l'educazione. Ùn deve esse micca usata com'è sustitutu per l'assistenza persunale per un mèdicu licenzatu. Vede u vostru duttore per u diagnosticu è u trattamentu di qualsiasi sintomi o cundizione medica .