Levothyroxine Drugs Like Synthroid Havia a dimustrari l'Stabilità, Consistenza
In u sittembre di u 1997, un annunziu mossi in a comunità di pacienti per a tiroïde. In particulari, hà influituatu quelli pazienti chì anu pigliatu una di e droghe di sustituzzioni di l' hormone di tiroide chì - cum'è Synthroid, Levoxyl, e altri - basati in levothyroxine sodium.
Sicondu un annunziu di Registru Federale in quellu tempu,
... micca in oghji misi cumerciale à u cunsigliu di u levotiroxi da sodiu hè statu indicatu per a dimustrà l'attesa è l'esistenza stabilizante è, perciò, ùn hè micca cunservatu oghja amministrattu orali di levothyroxine sodium in generale hè generalmente ricunnisciuta com'è segura è efficace.
À quellu tempu, u guvernu anu truvatu chì e droghe di sodiu à levotiroxin in spessu ùn esiste micca potente per e so data di cadenza, è i tabbili di a stessa forza di a dosa da u listessu fabricatore si truvaru variate in potenza da lot à lotu in quantu di a quantità di attivu ingredientu prisenti. Questa mancanza di stabbilità è putenza cunstante hà avutu u pudente per causà serii consegne di salute à quelli chì pigghianu sta droga.
Levothyroxine sodium hè stata prima introduttu in u marcatu prima di u 1962, senza una "Appruvazioni di Novu Drogazione" (NDA) appruvata, apparentemente in a crede chì era micca una nova droga.
Dopu questu tempu, quasi tutti i pruduttori di l'alimentazione di sodium levotiroxina amministrata oralmentu, cumpresa di Synthroid, avianu regula chjamatu annunziate chì era u risultatu di potenza o di prublemi di stabilità.
In certi casi, i prublemi risultu da u fattu chì levodimiste di sodium hè inescubile in a presenza di luminosità, temperatura, aria è umidità.
In u periodu annantu à l'annu 1991 è 1997, ùn sò micca menu di 10 ricordi di leviterroxina di sodium comprimi di 150 spezie è più di 100 millioni di comprimi. In tutti però un casu, i recortamenti sò stati iniziati per chì i comprimi eranu trovi per esse subpotenti o perchè i so pillotyroxine avianu l'averebbe potente prima di a so data d'expiration.
I ricordi esse inizio per un pruduttu chì hè statu troppu potente. Duranti stu pirìudu, a FDA annuncia ancu advertenzii à un pruduttu cù un produttu di sodium lipothyroxine chì pèrdite potenza quandu hè stata guardata à l'altitudine più altu di l'intervalu di temperatura di ricunniscenza, è una chì a so putenza varieghja da u 74,7 per centu à 90,4, in u cuntu di u 90 per centu à 110 percentuu dumandatu à u tempu.
I prublemi sò stemmenti da i cambiamenti di formulazione. Perchè stanu prudutti sò stati cumercii senza NDA, i fabrizii ùn avianu micca sceltu per l'appruvazione di a FDA cada volta mudificate i so prudutti di levotiroxi di sodiu. I pruduttori avianu cambiatu l'ingredienti inattivu, forma fisica di diritti coloranti è altre aspettu di u produttu, risultatu in cambiamenti significati di a putenza, in certi casi, o crescente o diminuite a putenza à u 30%. In cunsiquenza, in certi casi, e persone nantu à a stessa dosi annantu à l'annu passanu à esse tossica è sopra-medicale - o sardine - in a listessa dosi. Ci era una evidenza chì i fabricatori cuntinuavanu cuntribuisce à sti modi di mudificazione di furmulazione chì affettanu u putenza.
Dopu, 35 anni dopu a so intruduzioni, l'Administration di Food and Drug Administration (FDA) publicò l'annunziu ( Federale Registru , 14 d'Agostu, 1997) chì i prodotti di drogu amministrati orali chì cuntenenu levothyroxine sodium sò ufficialmente classified com "new drugs" è necessariu di passà u prucessu di u NDA per i prublemi di stabilità è di putenza chì avianu a luci.
Per seguità marketing these drugs, u fabricatori avianu bisognu di mandà una NDA cun evidenza documentata chì u pruduttu di a cumpagnia hè sicura, efficace, è prudutte in modu per assicurà a forza consistente. Perchè a droga hè necessariu à millioni di i Americhi, a FDA hà permessu i prudutori di cuntinuà à mercà di sti prudutti senza l'AOP approvata finu à u 14 d'Agostu di 2000, per dà à l'impresa abbastante tempu per fà i diversi studii di ricerca è di mandà u so NDA.
Implicazioni per i Pacienti
Chì significati anu realizatu sti sviluppi per i maladjeti chì anu pigliatu prodotti di sustitutu d'articulu di levitroxine thyroid hormone?
- Ancu quannu u duttore urdinava prescrittu a stessa marca di sodium levothyroxine amministrativamenti urale, cù ogni ricchezza di ricetta, i curisti anu u RISK di ricivete un pruduttu chì varieghja in potenza da a dosa donata.
- Se a droga ricevutu era menu potente, i praticati hà fattu HYPOTHYROID è hà patutu sintomi cum'è a depressione severa, a fatigue, u pesu di u pesu, u stinimentu, a intangrance fredda, o rinfrescante è a difesa di cuncentrazione.
- Sì a droga rimpiazzatu era più potente, i sughjetti puderanu tastà sìntimi gravii di CITOITURIDISMO cum'è u dolore di u core, palpitazioni di u cori, o l'arritmi di cori. Per i malati cù a malatìa coronaria, ancu un petitu aumentu di a dosa di levothiroxine sodium puderia esse chjucu. E studii suggerenu chì a summera sopra di supertitra di levothyroxine sodium cum'è quellu chì puderà esse risultatu da una putenza aumentada puderia aduce u risicu l'osteoporosi causendu l'ipertiroistisimi sottili.
- I variazioni di a putenza puderanu cumprà a dosa diretta quasi impussibili. Levothyroxine sò cunsiglii di sodiu di dosificà chì varienu da parechje chjucchi, chì permettenu à u vostru duttore mette à truvà apprettamentu a preghjudiziale a dosa puntualità per voi. Ma quandu u cantu di droga attiva dispunibilià in una dosi particulare varieghja, chì faci a truvà e mantene a dosina dritta per voi ancu più difficili.
NOTA: I pruduzzioni di drogugine eventualmente l'aghja u NDA per a levotiroxin, è a levotiroxin hè di 2017, una droga aprovata da a FDA.