VTE hè a terza a cumulazzioni cardiovascular i prussimità di quandu averebbe una trombosi di vina fundata (DVT) o una pulmonaria embolism (PE). A trombosi vera hè una prublema quandu un mudellu di sangue si forma in una vena prufonda in u corpu. A DVT puderia sbulicà u flussu di sangue à e vini. Un emulamentu pulmonaricu pò esse occulte si un coati di sangue si spende sfuenti da a vina è viaghja à u corpu à u lungu.
Questu pò conduce à morte.
A ricerca passata hà documentatu chì l'utilizazione di cunmbitu un cuntrastu di natalità hormonali pudete aumentà e vostre chance di vende u tromboembòlis venoso - VTE (also known as blood clots) o altre tipu di complicazioni cardiovascular. I valutazioni di VTE in donne chì anu aduprà a pylma sò in a rigioni di 3-9 per 10 000 femine per l'annu mentre chì i VTE per i pratiche di l'usu di l'usu di l'età riproduttiva appartenendu 1-5 per 10 000 femuzii annu. A bona nova: Questu significa un risicu relattivu per u gruppu. Ma avete averu sempri preoccupatu?
I studii anu dimostratu chì tutti i cuncipimenti antisimonii hormonali pò pruponenu qualchì riscu per u VTE. Hè pruteghje chì l'estrogenu truvatu in u cuntrolu di natalità hormonal pò esse u principalu fattore cuntribuzione. A causa di a nova ricerca europea, pubblicata à a mità di u 2011, dimustrava un risultatu più altimu di vecturu VTE in donne chì utilizanie prugne di nuvola di cunflitti novi chì cuntenenu a drospirenone di progestin , a FDA di u Regnu Unitu decide di realizà una indagazione à prufonda per evaluà a relazione trà VTE riscu è contracepimentu hormone cumuni.
U novu: Hè mpurtanti avà nutatu, ancu chì, ancu s'ellu risorse di VTE pò esse più altu in e donne chì anu utilizatu stu tipu di contracepzioni, u risicu generale hè sempri relativamente fermu.
VTE è Uveru di U cuntrollu di Nuvimentu
I mètres novi di cuntrollu di nuvèsima hormona chì cuntenenu a drospirenone di progestin puderanu aghjà annunziate u risicu di VTE, più per elli si avete un metuu di cuntrollu di nuvella anticali.
L'analisi FDA, chì cuntene l'infurzata di più infurmazioni esistenti, consistia di un studiu chì hà analizatu i sete anni di valurizazioni di data da quattru siti geografiche diverse. Almenu 835.826 femini, età di 10-55 anni, chì anu avutu almenu una prescription for contraceptive hormonal. L'usu di sta ricerca hè stata per valutà tres proposti anticoncepcioni hormonei novi per definisce se u risicu di VTE, DVT, PE è / o morte cardiovascular hè più altu di questu seria di quattru formulazioni anticoncepcionanti orali anziana cù livelli di estrogeni simili. I seguenti cuncortizazione i pratichi di cuntrollu di nuvità foru studienti (i primi 3 sò i metudi novi):
- 3.0 mg Drospirenone / 30 mcg Etinyl estradiol oral contraceptive (Yasmin)
- 6 mg Norelgestromin / 750 mcg Etinyl estradiol transdermal patch ( Ortho Evra Patch )
- 11,7 mg Etonogestrel / 2700 mcg estradiol anu vaginal ( NuvaRing )
- .10 mg Levonorgestrel / 20 mcg Ethinyl estradiol (cum'è Alesse, Aviane-28)
- .15 mg Levonorgestrel / 30 mcg Ethinyl estradiol (com Seasonique , Nordette)
- 1 mg Norethindrone / 20 mcg Ethinyl estradiol ( Loestrin 1/20 )
- .18-.25 mg Norgestimate / 35 mcg Ethinyl estradiol (Ortho Tri-Cyclen)
Cumplicendu i Risultati
Quandu anu interpretatu i risultati da stu studiu FDA, hè impurtante cumprenderà chì in a ricerca, un risultatu hè cunsideratu statisticamente significativu (o significativu) quandu hè statu determinatu chì u risultatu hè probabili assai di causati da quarchi cosa (in u casu di stu studiu FDA, i formulazioni novi).
In altri palori, u risultatu hè cunsideratu significativu s'ellu ferma probabilmente ch'ella ùn hè micca fattu per azzione.
Certi risultati chjave da stu studiu FDA
- Per tutti l'utilizatori, i pratulini di drospirenone / Ethinylestradiol, u patch è NuvaRing sò stati ligati cù risultati significativamente maiori di VTE (in quantu à i 4 formulezioni maiò). Questu hè particularmente u casu per i femine in età 10-34.
- Nuvelli usu (e femine chì anu utilizatu un contraceptive hormone cumulzanu per a prima volta durante stu studiu) pigliatu di pratulini di Drospirenone / Ethinylestradiol mostranu un risicu significativu di l'ATE (trombosi arteriale - un coagulate di sangue in una arteria chì spessu porta à l'infartamentu o infruzzione) è VTE.
- Drospirenone / Ethinylestradiol sò cunsigliati cun risque significativu di risorsu di VTE quandu s'utilice per 0-3 mesi, è per 7-12 mesi d'utilità.
- Per i novi utilizatori, u parche ecunòmicu hè stata cunduciutu cun un aumentu di 3 volte in u risicu di VTE quandu si usa di più di 12 mesi paragunate à a stessa durata di l'usu di e furmulare maiò.
- Drospirenone / Ethinylestradiol pratiche amparate un risultatu statisticamente significativu di VTE in donni 10-34 anni è un risque aumentatu per ATE in donna 35 anni di età in età.
- Ancu l'u 15 mg levonorgestrel / 30 mcgg etyl estradiol pillsu cuntenenu a quantità di l'estrogenu cum'è e drospirenone / Ethinylestradiol pills, i pills di drospirenone posanu più riscosu di VTE per tutti l'utilizatori.
- Quandu u parche hè statu solu paragunatu à a formulazione più vieve .15 mg levonorgestrel / 30 mcg Pilluli d'Ethinyl estradiol, ci hè u risichu risicu di VTE per i femine chì anu usatu u parche per 0-3 mesi è 12 o mesi più (u risicu ùn hè micca vistutu in a formulazione di paragunata).
- Pò esse un risque aumentatu per ATE in donne chì anu utilizatu NuvaRing per più di 12 mesi, ma questa data hè basatu nantu à 1 casu, perchè stu risicu potensivu hà bisognu di più.
In tuttu, durante stu studiu FDA, ci sò 78 mane, 405 VTE, 220 DVT, 60 attache di cori, 41 morti causati à a malatia cardiovascular è 267 morti riducighjate da qualse di e cundizioni sopratuttu.
Ricerca Addenda
A parte di sta storia anu compostu di riviseghjà sei studii pubblicati chì anu analizatu u risicu di VTE cù praticelli di cuntrollu di cuntrollu di Drospirenone. I risultati per esse studii sò stati miscelati, ma quaddientu cunclusu chì ci hè definitu un risurtatu di VTE per a voglia chì utilizanu sti pillini. Infatti, i dui studii più ricenti (da aprile 2011) suggune chì u risicu di sviluppà coaggiu di u sangue per a femmi cù a drospirenone chì cuntene hè 1,5 a 2 volte di più altri cà a donna chì utilizanu pills anticontrolulenti chì contientanu una progestina differenti.
A FDA anu rivisatu sete studii di ricerca nantu à u VTE risposta è l'Ortho Evra Patch. In generale, queste rapporti indicanu chì, cumparatu cù l'altri prugghiuli di cunversione di pratica di cuntrollu di nuvità , u parechje contraceptivu probabbilmente aumenta u risicu di VTE. Perchè e femine sò esposti à niveddi più altu di estrogenu cù u parche, hè stituutu chì sò 2-3 volte più prubabbili di sperienze qualcuno di sintomu VTE.
Ciò chì significa tuttu quì?
Basatu nantu à i risultati di a so propria storia, in cunmburazione cù a literatura esistenti, a FDA hà cunclusu chì l'utilizazione di contraceptivi hormonal anticontaminazioni di esposizione continuu, cum'è l'Ortho Evra Patch (chì hè stata sopra à u corpu per una settimana à u mumentu) è a NuvaRing (chì resta inseritu in u corpu per tres simpensi in un tempu), puderia esse risultatu in una espansione sostibiliata à l'estrogenu - chì porta à un incrucizione di u coddu di sangue o VTE. Cusì, a FDA si detta da a so cunclusione uriginale (trasfurmà una casella in u ghjornu annunziu annantu à u parche in gennau di u 2008) - chì l'utilizazione di u Parchettu Evra Ortho hè assuciatu cun un rischiu di risicu di VTEs in quantu à i pills di cunjunzione standard.
I risultati chì indicanenu un risichu risicu di VTE cù l'usu NuvaRing (cumparatu à i pills combinations) suscitonu una certa preoccupazione. Ma, a FDA crede chì questa scuperta deve esse riplicata in ricerca supplementa prima chì l'agenzia si pò piglià una postura definittiva annantu o annuncia ogni adverna ufficiale à l'usu NuvaRing.
A FDA suggerisce chì l'usu di pills cù Drospirenone sò cunnessi cun un'antra appressu à 1,5, anu aumentatu u risicu di VTE / coagulate di sangue durante u prugramma cù i contraceptivi orali standardi. Questu significa chì si u risicu di sviluppà un coagulante di sangue per una donna chì utilizava un altru cuntrollu di nuvella hormona hè di circa 6 à 10 mila, u risicu di sviluppà un cungleru di sangue trà e donne chì anu utilizatu pills cù a drospirenone seria di circa 10 in 10 mila. Inoltre, u risultatu di VTE cun sti pillettes pari deceva cresce significativamente durante i primi trè mesi di l'usu o ancu in u 7-12 mesi di l'usu.
Ci hè parechje dinò un rapportu significativu trà età, l'usu di puzzule chì drospirenone è VTE / ATE. I femini sottu à l'età di 35 sò in un risultu più altu di VTE ma avete un risatu perchente di ATE. A FDA hypotizeghja chì a drospirenone di progestina pò esse più prubabile di crescate i prublemi di ritmu di u cori è di morte siveru in usu di l'utilizatori perchè teni certu pruprietà chì averghjenu i equilibri di u sali è di l'acqua è ponu aumentà i niveli di potassiu.
A questu tempu, a FDA ùn hà micca emessu un avisu ufficiali annantu à l'usu di pills pasturali chì cuntenenu Drospirenone. L'agenzia ùn hà solu indirmatu in u so novu annunziu di salvezza di u 10 d'aprile di u 2012,
"A Food and Drug Administration (FDA) di u cumplottu a rivista di i studii studii d'observazione annantu à u risicu di corpu di u sangue in i femine trà e praticelli di cuntrollu di cuntrolli di drospirenone. Fuq bażi ta 'din ir-reviżjoni, l-FDA kkonkludiet li l-pilloli ta' kontroll ta 'twelid li fihom drospirenone pò esse assuciatu cù un rischju più altu per i coagulate di sangue chì altre prugne chì conti cuncettate.
A rivezione di a FDA di i risultati di stu studiu (soprattuttu i dati resultanti da a valutazione di e pratichi di cuntrollu di cuntrolli di drospirenone) hè statu sottumessa è discuttu in a reunione cumuni di u Cunsumara Advisory Drugs Drogas è a Cunsumara di Drug Safety and Risk Management Advisory Committee 8 di dicembre 2011. U votu cunsigliu hà vutatu 21-5 chì l'AID necessaria un novu etichettu per e pratiche chì cuntene drospirenone cum'è Yaz , Yasmin, Beyaz , Safyral (è e so generic versions); sentenu chì i rettili currispundenti sò micca abbastanza postu chì sò solu includeu infurmazione nantu à a ricerca cunflittu nantu à i risichi di VTE. U labellu deve esse cunsigliatu per articulu più claramente articulu u riscidacciu VTE chì hà da esse chjaru chì VTE (coaggini di sangue) pò esse fatal. L'aprile di u 2012, l'FDA hà issuatu un requisito per l'etichettu updated. Tuttavia, i richieste di l'etichetta ùn seguità micca e cunsiglii di u cunsigliu. A FDA hè mandatu chì e segni di e pratiche di cuntrollu di cuntrollu di drospirenone cuntenenu issa infurmazioni nantu à i studii observativi recenti chì a FDA accentu. Inoltre, i riezziunamenti rivoluzionarii di fàvuli anu da esse l'affittu chì certi studii revelati à u triplettu in u riscu di i coaggiu di sangu per i prodotti di drospirenone in quantu paragunate à i prudutti di u levonorgestrel o di qualchì altre progestininu, ancu altri studii ùn anu micca truvatu risicu di u coddu di sangue per i prodotti di drospirenone. I so novi labillizati riferenu ancu e risultati di a storia di a propia FDA di risorse di VTE. Sources:
Uffiziu FDA di Surveillance and Epidemiology. [10-27-2011] Contraceptivi Ormonali Cundicenti (CHC) è u Risk di Endpoints di malati cardiovascular.
Reid, R. "Contraceptivi Orali è Risk di Tromboembolìsimu Venu: Una Update". JOGC 2010; 252: 1192-1197.