Studi studii suggerenti periculosi eranu in modu assai difettu
Advair (fluticasone + salmeterol) hè un medicamentu inalatu chì hè stata utilizatu per trattà l' asma è e pulmonary obstructive pulmonary chronic (COPD) , cum'è enfisema, bronchitis crònica e bronchiectasis.
Mentre ch'eddu si trova unu di i medicazione di l'asma di più venduti in u mondu, Advair hè stata dada una casella negra in u 2003 da l'Food and Drug Administration (FDA) d'i Stati Uniti cunsiglià chì u salmeterol potenzalmentu aumentà u risicu di l'attacheti a l'asma .
Hè stata di 2003. Cosa hè chì a ricerca ci dene oghje, è ùn ci hè bisognu di preoccupari?
Underscricheru Black Box Warnings
Un avvirtimentu annantu à a cascia negra hè una storia precautria di a FDA per informà à u publicu chì una medicazione pò causà seriu è ancu periculosu per ogni situazione. A "casella negra" si rifirisci a littiralmenti à u boxu pruvucatu bellu nantu à l'infurmazione di informazioni chì cuntene l'avientu FDA.
Annunziosu di boxa negra sò publicati in risposta per studi clinichi realizati dopu chì a droga hè stata liberata. In casu di qualchì impegnu seriu incruciate in a ricerca di u mercatu post-mercatu, a FDA farà urdinà a rivisione immediata di l'infurmazione di u mercatu. Ogni periodu di mediate anu ancu esse dispersatu per avvistà u publicu nantu à i preoccupati.
A cosa di FDA cun l'Advair
In u 2003, un studiu clinicu chjamatu Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial (SMART) informa chì u salmeterol di droga hè stata ligata à un risultatu pocu è significativu di u risicu di morte è di l'uspitalisazioni in i persone cù l'asma, particularmente africani-americani.
Comu u risultatu di e ghjuvunati, hè statu emessu di una casella negra annantu à qualsiasi pratiche è tutti i medicazioni chì cuntenenu u salmeterol, cumpresa Advair.
U studiu informa ancu un risicu simili di morte è l'uspitalizazione cun formoterol, una medicazione pertenita di a stessa classi di droga cunnisciuta cum'è beta agonists (LABAs) .
U prublema cù a valutazione hè chì LABA hè statu longu cunnisciutu per furnisce un sughjettu inadegwate quandu s'utilice sola. Inoltre, sì utilizatu di sta manera, LABA ponu accade l'attaccamentu assai astmijati in u studiu.
Ghjè per questa raghjina chì i medicini co-formulati cum'è Advair foru criati prima. Per aghjunghje un corticosteroide inalatu , i effetti avversi di LABA puderanu esse mitulati assai.
In fatti, quandu l'studiu fù rivisore dopu, era revelatu chì l'individui chì anu usatu un LABA cun un corticosteroide inalatu ùn anu più o menu risicu di morte o di l'uspitalamentu di quelli chì anu usatu un corticosteroide solu. A maiò parte di i più ricunnusichi ricunnosce chì u prucessu SMART hè statu pocu disignatu è escludite fatturi chì pò esse avè contr'à esse l'anurmalità.
Ciò chì a FDA Diga Avà
In u 2016, u primu in una nova volta di studii mandati da a FDA èranu liberati. Chjamatu prova AUSTRI, u studiu evaluatu a sicurezza di salmeterol è fluticasone in 12.000 persone cù l'asma, unipochi di quali eranu ghjovani cum'è 12. Ani l'investigatori assicuraron ancu chì u 15% di i participanti eranu africani americani per a meglii determinar se qualunqui avvenimenti avversi hè raghjone cù l'etnicità.
Ciò chì i investigatori truvaru era u risicu di l'attaccoli à l'asma o l'altri effetti avversi ùn era più grande per i persone chì pigghianu salmeterol-fluticasone cà quelli chì pigghianu fluticasone solu.
Chì sta cunfidenza era chì Advair, furnendu una LABA è u corticosteroidu in un pruduttu unicu, ùn hà postu nimu di i risichi suggeriti in l'avventura di a fossa negra.
Malgradu questu, l'avvienuta FDA hè sempre in postu. In ogni casu, in a so guida ghjunta nantu à l'adopru adattatu di LABA, a FDA reafferma chì:
- LABA ùn deve esse micca usatu senza l'utilizazione di un medicamentu longu per l'asma, cum'è un corticosteroide inalatu.
- LABA ùn deve micca esse usatu in e persone chì l'asma hè tutta apprezzatu cù i corticosteroidi inalati da i medii di pocu o mediu.
- I zitelli chì anu asma anu da solu l'usu di un pruduttu in dui cù un LABA è u corticosteroide inalatu in quantu chì parechji prudutti individuali.
> Sources:
> Cates, C .; Wieland, L .; Oleszczuk, M .; e Kew, K. "Seguretat di Regular Formoterol o Salmeterol in Adulti cù Asthma: Una Opere di Genesi di Cochrane". Cochrane Data Sys Rev. 2014; 2: CD010314. DOI: 10.1002 / 14651858.CD010314.pub2.
> Chauhan, B .; Chartrand, C .; Ni Chroinin, M. et al. "Addition of Acting Long Beta2-Agonists à Corticosteroidi inalati per Chronic Asthma in Children". Cochrane Data Sys Rev. 2015; 11: CD007949. DOI: 10.1002 / 14651858.CD007949.pub2.
> Stempel, D .; Raphiou, I .; Kral, L. et al. "Attenti seriunale di Asthma con Fluticasone plus Salmeterol versus Fluticasone Alone". N Engl J Med. 2016; 374: 1822-33. DOI: 10.1056 / NEJMoa1511049.
> US Food and Drug Administration. "FDA Drug Safety Communication: FDA necessaria studii di sicurezza post-market for Beta-Agonists di Long-Acting (LABA)". Silver Spring, Maryland; apartu 15 d'aprile di u 2011.