Accunciatu cum'è pocu tempu, l'ingredienti farmaceutichi attivi sò i sustanzi chimichi in prudutti di droga chì facenu i travaglii di medicazione. Questa definizione ùn hè nunda nunda cum'è sempriciu chì sia.
Distinziu di distinzione trà l'API è i drugali facenu pussibule per i pruduttori à specializà, i regulatori per fighjà i risorse è i spiegatori per allizione l 'equivalenti genani cù i prudutti di a marca.
A capiscenda chì face una API in una API, è perchè perchè stà l'intestama hè sottumessu à a prutestra è a regulazione di a farmazia.
Api Sicondu a FDA è l'OMS
Moltu spicciatu, l'APIs sò chimichi utilizati in presetta di u prescriptionu di i medicazione sopra à counter. Protezii biologichi è di molekuli recombinanti creati per biotecnologiche di droghe sò chjamati diverse definizzioni è schemi regulatori.
U Food Drug Administration di l'U.S. define una APIs as
Qualchese sustanziu o mischju di sustanzi chì vulete usà à a fabricazione di un pruduttu di droga è chì, quandu s'utilice in a pruduzzioni di una droga, diventa un ingredientu attivu in u pruduttu di droga. Sti sustanzi chì sò intèndite à furnish l'attività farmaculogica o l'altru effettu direttu in u diagnosticu, curazione, mitigazione, trattamentu o prevenzioni di malatia o per affucà a struttura è a funzione di u corpu.
L' Organizazione di a Salutazione Mundiale hà sviluppatu una definizione API quasi identica.
A definizione di l'OMS hè stata rivista solu di settembre di u 2012, in ogni modu. Molte cumunità internaziunale credi chì una mistura di l'APIs hè un avianu un pruduttu farma pruduttu chì era un medicazione di u tipu chì a FDA faciule un "prodotto di droga".
I prodotti di droga, per esempiu, i dispensarii di i medicazione sò dispensati è l'usu di i patroni: includenu una o più API, escipituri è altri ingredienti chì varienu da tingli à l'alcohol è l'acqua.
Quale Chì Apostolu?
L'APIs sò spessu referiti com'è «farmaceutichi à granulori», è i sustanzi chimichi sò urganizzati fatti in i pianti alluntanati da e so facilità induve si sò pilloli, suspensi orali è applicazioni tematichi. Si produci à volontà, quasi tutte l'APIs sò polini.
I pianti chimichi in ogni paese facenu furmali in quantità, ma i principali fornituri d'APIs cluster in Cina è l'India.
Induvinamente di induve una API hè fatta, deve cumpone i normi di sicurezza è di qualità stabilita da u regulatore di droga principali in u paese duve si trova utilizatu. Hè esse, i cumpagnie di i medicini di u voddu di u Cinese è indianu chì exportenu chimichi in i Stati Uniti deve esse inspeccionati è licinziati da a FDA. Cumu a maiò, i prudutti massivi produzin per parechji paesi in Europa sò sottoposti à i standards stabiliti da l'Agenzija Europea di Medici.
Inspectore regulariamente è, quandu vole necessariu, i pruduttori quimici sanatorii fora di u paese puderà esse difficultu. A falsificazione, l'adulterazioni, è a contaminazione sò sempre prublemi constanti incù APIs impurtati in i Stati Uniti è in altre locu. Dapoi u 2008, a FDA s'hè allargata u so oltre ufficiu impiegatu cù a sucetà di i pruduttori di massa farmacia.
U Genu genericu hè l'API
L'ultimu ciò chì sapemu da l'APIs hè ancu u primu quì, cun un attore.
Bulgichi ùn sò micca drogherie di genere, ma l'API in Lipitor di Pfizer è di ogni unu di i so genitali equivalenti hè atorvastatin. Cumu l'abbitatu prima, l'atorvastatin à un pruduttu di droga dispunì da aduprà altre ingredientu per pudè furmà pillettes. Hè bisogna cun essu maiò indispensèvule, chì i spicari è i tecnici di farmacia sò cunnuscenu l'identità di l'API di tutti i medicini, perchè u nome di l'API hè u nome genicu di a medica. Dui cuncintzii - Nomi Adoptiti E Nòbbili Naziunale Internaziunali Stati Uniti - aiutate chì ogni API havi una identità unica. Quandu a FDA appruva una nova droga, l'agenzia necesita un nome genericu per u pruduttu chì incontra i criteri USAN / INN.
U nome genicu mantene cù u pruduttu di a marca è diventa u nomu di tutti i prudutti genericiali di drogi cuncessi appruvati sussegwentement.
Pronuncia: ay-pee-eyez
Hè struitu ancu: L' APIs, i purificazione à l'ingrossu